10月27日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共自主開發(fā)的ADC藥物DS-6000a首次申報臨床獲受理。
DS-6000a
DS-6000a（Raludotatug deruxtecan，R-DXd）是一款靶向CDH6的ADC藥物，由人源化抗CDH6 IgG1單克隆抗體，DXD作為payload，四肽的可裂解連接子組成，DAR值約為8。
鈣粘蛋白6
鈣粘蛋白6（Cadherin-6，CDH6）是鈣粘蛋白家族蛋白成員，參與細胞間粘附、器官發(fā)育和上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化。CDH6被發(fā)現(xiàn)在多種腫瘤組織中過度表達，尤其是在卵巢癌（OVC）和腎細胞癌（RCC）。臨床前研究表明， DS-6000a對表達CDH6的腎細胞癌和卵巢癌細胞表現(xiàn)顯著的抑瘤作用。
DS-6000a臨床研究結(jié)果
近期2023ESMO大會上也公布了DS-6000a單藥治療既往經(jīng)治卵巢癌患者：首次人體I期研究（NCT04707248）的亞組分析?；颊邽榻o藥劑量分別為4.8mg/kg、5.6mg/kg，6.4mg/kg及8.0mg/kg，每三周給藥一次的卵巢癌患者，共入組60例患者，既往治療線數(shù)為4線，68.3%既往使用過貝伐珠單抗，65%既往使用過PARP抑制劑。
臨床研究結(jié)果表明：
臨床效果方面
在可評估的49例患者中，確認客觀緩解率（Confirmed ORR）46%，其中1例完全緩解（CR），22例部分緩解（PR），疾病控制率（DOR）98%。
中位響應時間為6周，中位無進展生存期（mPFS）為7.9個月，中位持續(xù)緩解時間（mDOR）11.6個月。
安全性方面
從安全性來看：≥3級治療相關(guān)不良反應36.7%：其中貧血11例（18.3%），中性粒細胞計數(shù)下降7例（11.7%），血小板計數(shù)下降3例（5%）。TEAE導致停藥9例（15%），TEAE導致劑量減量15例（25%）,TEAE導致治療中斷22例（36.7%）。在8mg/kg劑量組出現(xiàn)2例5級間質(zhì)性肺炎導致死亡。
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