--根據(jù)預設(shè)的期中分析條件，120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M行無進展生存期（PFS）期中分析
杭州和紹興歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的III期注冊臨床試驗完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成[1]。
該III期注冊臨床試驗（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180例患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。根據(jù)預設(shè)的期中分析條件，120例患者或?qū)⒂凶銐虻氖录M行PFS期中分析。期中分析將在觀察到93個PFS事件后開展。
膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）是星形細胞瘤中很有侵襲性的彌漫性膠質(zhì)瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）分類被定為IV級膠質(zhì)瘤[2]。研究顯示，在中國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85至4.56例/10萬人，據(jù)此估算，每年約有4萬至6.4萬新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤病例[3]。在美國，膠質(zhì)母細胞瘤占膠質(zhì)瘤的56.6%，年發(fā)病率約為3.21例/10萬人[4]。在手術(shù)、放療和化療后，超過90%的膠質(zhì)母細胞瘤患者會出現(xiàn)復發(fā)。復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效治療方案極其有限。
“脂質(zhì)代謝目前被認為是腫瘤重要的代謝途徑之一[1]。FASN在脂質(zhì)代謝中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，已成為臨床研究中有吸引力的靶點。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“FASN抑制劑ASC40的III期臨床試驗完成120例患者入組，標志該臨床或?qū)⒂凶銐虻氖录M行PFS期中分析，這是III期研究的一個重要里程碑，我們非常期待結(jié)果。”
[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935
[2] Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.
[3] 2017中國腫瘤登記年報.
[4] Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131.
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