云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布與Kezar Life Sciences（以下簡稱"Kezar"）簽訂合作與授權(quán)協(xié)議，以在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發(fā)和商業(yè)化Kezar的第一款臨床階段候選藥物zetomipzomib，這是一款同類先例、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興能與Kezar建立合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib，這將進一步豐富我們現(xiàn)有的腎科疾病和自身免疫性疾病的產(chǎn)品管線，并有助于鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀戰(zhàn)略聚焦的重點治療領(lǐng)域，我們期待與合作伙伴在臨床開發(fā)等領(lǐng)域密切合作，利用云頂新耀在臨床開發(fā)和注冊上市等方面的優(yōu)勢，盡快將這一重要的創(chuàng)新療法引入亞洲地區(qū)。"
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示："狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭。據(jù)估計，僅在中國就有100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者， 40%~60% SLE患者的疾病累及腎 臟，即狼瘡性腎炎。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應(yīng)，從而降低炎癥對器官造成的損傷。這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡。"
Kezar 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 John Fowler表示："Kezar與云頂新耀的合作是 zetomipzomib 開發(fā)的一個重要里程碑。云頂新耀憑借著它對腎科領(lǐng)域的重點關(guān)注以及其擁有的具有深厚全球制藥經(jīng)驗的優(yōu)秀團隊而脫穎而出，成為Kezar理想的亞洲地區(qū)合作伙伴。云頂充分了解zetomipzomib的廣泛潛力，并且他們的團隊將與我們密切合作，以共同推動狼瘡性腎炎全球臨床試驗 PALIZADE 的入組。眾所周知，許多自身免疫性疾病（包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）在亞洲的患病率更高，我們很高興通過此次合作，能將zetomipzomib帶給更多有迫切臨床需求的患者。"
根據(jù)協(xié)議條款，Kezar有權(quán)獲得700萬美元的預(yù)付款以及最高為1.255億美元的臨床和商業(yè)里程碑付款，并可從產(chǎn)品凈銷售額中獲得個位數(shù)至低十位數(shù)百分比的分級特許使用費。云頂新耀將有權(quán)進行本地化制造。
云頂新耀將和Kezar共同推進全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究已于2023年年中啟動，目標是入組279名患者。前期的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，zetomipzomib 在治療狼瘡性腎炎上表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，同時狼瘡性腎炎患者在接受 zetomipzomib 治療 6 個月后表現(xiàn)出具有臨床意義的總體腎 臟治療效果。除了狼瘡性腎炎之外，云頂新耀和 Kezar 還有機會在其他自身免疫性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗和適應(yīng)癥方面進行合作，以繼續(xù)開發(fā) zetomipzomib。
在云頂新耀的腎科疾病產(chǎn)品管線中，對因治療原發(fā)性IgA腎病的疾病先進療法耐賦康?的新藥上市申請（NDA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評，有望在今年下半年獲得批準。此外，新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001正處于臨床開發(fā)階段，用于治療腎小球疾病。公司還開展了臨床前階段的自研項目，其中腎科領(lǐng)域進展最快的一款候選藥物預(yù)計將于明年遞交IND。在自身免疫疾病領(lǐng)域，云頂新耀已完成伊曲莫德（etrasimod）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲多中心3期臨床試驗的患者招募工作，將爭取盡早在亞洲權(quán)益區(qū)遞交NDA。
關(guān)于Zetomipzomib
Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同類先例、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準治療的基礎(chǔ)上被隨機分配（1:1:1）接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導(dǎo)治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將強制將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎 臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎 臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
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