BRII-179（VBI-2601）與標(biāo)準(zhǔn)療法PEG-IFN®的聯(lián)合治療，可提高PEG-IFN®治療結(jié)束和12周隨訪時(shí)的乙肝表面抗原（HBsAg）清除率
BRII-179治療與HBsAg清除率的增加相關(guān)，并與HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率的顯著增加密切相關(guān)
安全性結(jié)果與此前報(bào)告的PEG-IFN®和BRII-179治療的安全性結(jié)果相似
中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆市騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，公布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期研究治療組別層面揭盲的第 36 周頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。該數(shù)據(jù)來(lái)自BRII-179，一種新型的Pre-S1/Pre-S2/S治療性疫苗與聚乙二醇干擾素®（PEG-IFN®）聯(lián)合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。在此前的研究中，曾報(bào)告過(guò)BRII-179能誘導(dǎo)CHB患者產(chǎn)生針對(duì)Pre-S1、Pre-S2 和S表位的廣泛抗體和T細(xì)胞反應(yīng)。
該研究的治療組別層面揭盲數(shù)據(jù)顯示，在第24周（治療結(jié)束或EOT）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有19.3%（11例）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。在第 36 周（治療結(jié)束后12 周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179/PEG-IFNα 治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中， 有14.0%（8例）實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。在治療結(jié)束(第24周)時(shí)的符合方案分析中，有32.6%（15例）接受BRII-179/PEG-IFNα治療的患者實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，而接受安慰劑/PEG-IFNα治療的患者中，有21.6%（11例）實(shí)現(xiàn)HBsAg清除；在治療結(jié)束后12周隨訪（第36周）時(shí)，分別有31.8%（14例）和14.9%（7例）實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。此外，接受BRII-179/PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的15例患者中，有9例在治療結(jié)束（第24周）時(shí)實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，而在接受安慰劑/PEG-IFNα治療并實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的11例患者中，僅有1例實(shí)現(xiàn)了HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。24周治療組別層面揭盲安全性數(shù)據(jù)顯示，BRII-179/PEG-IFNα治療總體上安全性及耐受性良好，不良事件與PEG-IFNα治療的不良反應(yīng)或此前報(bào)告的BRII-179治療的不良事件相似。目前隨訪正在進(jìn)行中。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："BRII-179能誘導(dǎo)功能性免疫反應(yīng)，對(duì)PEG-IFNα等其他治療方式起到補(bǔ)充作用，這項(xiàng)概念驗(yàn)證性研究的數(shù)據(jù)與我們之前的機(jī)制驗(yàn)證性研究結(jié)果一致，我們對(duì)此感到非常興奮。我們期待通過(guò)正在進(jìn)行以及未來(lái)的研究，繼續(xù)評(píng)估這一一流的免疫治療候選藥物，努力為全球 2.9 億 慢性HBV 感染者提供最高的HBV功能性治愈率。"
Vir Biotechnology評(píng)估 BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNα的研究，以及騰盛博藥正在進(jìn)行的BRII-179與BRII-835聯(lián)用的2期研究等多項(xiàng)研究的積極結(jié)果，均顯示持久的HBsAg清除與抗體反應(yīng)之間存在顯著的相關(guān)性，凸顯了BRII-179有潛力作為HBV功能性治愈方案中重要的免疫調(diào)節(jié)藥物。
與此同時(shí)，騰盛博藥新啟動(dòng)的一項(xiàng)HBV 2期研究，將BRII-835 + PEG-IFNα聯(lián)用與單用PEG-IFNα的對(duì)照組進(jìn)行了比較，旨在明確聯(lián)合用藥在實(shí)現(xiàn)功能性治愈上的額外效果。公司計(jì)劃在該2期研究中納入亞太地區(qū)曾接受過(guò)BRII-179治療的患者。公司相信，BRII-179 具有獨(dú)特的能力，可以識(shí)別具有良好內(nèi)在體液免疫應(yīng)答的患者。
2023年7月，騰盛博藥將VBI Vaccines（納斯達(dá)克股票代碼：VBIV）的BRII-179（VBI-2601）許可權(quán)益擴(kuò)展至全球。公司計(jì)劃在不久的將來(lái)開(kāi)展更多聯(lián)合研究，以探討B(tài)RII-179（VBI-2601）提高抗體應(yīng)答的能力，并為患者提供更多的潛在治愈性療法。
更多詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行分享。
關(guān)于BRII-179 (VBI-2601) + PEG-IFNα聯(lián)合療法研究
此2期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的平行組研究，旨在評(píng)估在PEG-IFNα和NrtI基礎(chǔ)上聯(lián)合BRII-179治療慢性HBV感染的安全性和有效性。這項(xiàng)研究招募了中國(guó)大陸的成年慢性HBV感染者，這些患者已按照治療指南接受了24至28劑PEG-IFNα，以及至少接受了12個(gè)月的NrtI治療，并符合預(yù)設(shè)定的部分應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)。受試者按1:1比例隨機(jī)接受BRII-179或安慰劑治療，在18周內(nèi)接受每3周一次，共計(jì)7次給藥，同時(shí)繼續(xù)接受PEG-IFNα治療24周。符合Nrtl停藥標(biāo)準(zhǔn)的受試者將停止Nrtl治療，并繼續(xù)接受額外48周的隨訪。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過(guò)2.9億。[1]慢性HBV感染是肝 臟疾病的主要原因，每年約有82萬(wàn)人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。[1]中國(guó)慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬(wàn)，非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于BRII-179（VBI-2601）
BRII-179（VBI-2601）是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達(dá)Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B 細(xì)胞和 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答。作為治療慢性HBV感染的潛在功能性治愈方案的一部分，騰盛博藥正在開(kāi)展BRII-179與BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合用藥，及BRII-179與PEG-IFNα聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)2期研究。
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