在英國，一項(xiàng)使用SELUTION SLR™治療大血管新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病的研究入組了首位患者。 這是一項(xiàng)由威根頓、威根和利教學(xué)醫(yī)院NHS基金會(huì)信托（Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust）的眾位醫(yī)生發(fā)起的試驗(yàn)，首位患者也是在此入組了該研究。 SELUTION SLR是一種新型西羅莫司洗脫球囊，類似于藥物洗脫支架（DES），可實(shí)現(xiàn)藥物的緩控釋給藥。
First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud
First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud
LOVE-DEB研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大型新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾?。篠ELUTION SLR藥物洗脫球囊安全性和功效前瞻性評估）旨在評估SELUTION SLR治療較大血管（≥2.75mm）中原生新發(fā)冠狀動(dòng)脈疾病的安全性和有效性。 其主要目標(biāo)是評估手術(shù)后一年內(nèi)接受靶病變血運(yùn)重建（TLR）的患者比例。
首席研究員暨威根頓、威根和利教學(xué)醫(yī)院NHS基金會(huì)信托心臟病學(xué)顧問醫(yī)生Abhishek Kumar博士評論道："LOVE-DEB研究是一項(xiàng)獨(dú)特的試驗(yàn)，我們可借此在常規(guī)臨床實(shí)踐中評估西羅莫司DEB 在治療大型冠狀動(dòng)脈新發(fā)疾病方面的安全性和有效性。 我們的目標(biāo)是在12個(gè)月內(nèi)完成英國10個(gè)中心300名患者的招募工作。 通過入組威根研究的首位患者，拉開了這項(xiàng)研究的序幕，對此我倍感喜悅。 我非常感謝所有參與此項(xiàng)研究的人士給予鼎力支持。"
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道："盡管這些中心業(yè)已在其日常實(shí)踐中采用了我們的新技術(shù)，但我們?nèi)匀环浅８吲d見證在這個(gè)未經(jīng)充分研究的重要患者群體中取得的諸多成果。該群體所使用的藥物洗脫支架數(shù)量顯示，這些患者每年的并發(fā)癥發(fā)生率大于2%。"
MedAlliance是首家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性認(rèn)證的藥物洗脫球囊公司。 目前，三項(xiàng)IDE臨床研究正在美國評估SELUTION SLR在以下方面的功效：在患有BTK疾病的CLTI患者中；SFA/PPA；和冠狀動(dòng)脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了針對新發(fā)冠狀動(dòng)脈病變的IDE批準(zhǔn)。 SELUTION SLR于2020年5月獲得治療冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志認(rèn)證。 這補(bǔ)充了該公司在歐洲SELUTION DeNovo和 SUCCESS試驗(yàn)以及日本SELUTION SFA中獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及MicroReservoirs，該技術(shù)包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為涂層應(yīng)用于血管成形術(shù)球囊的表面。 這些MicroReservoirs可提供長達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT™（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家/地區(qū)進(jìn)行商業(yè)銷售。 逾50000個(gè)藥品單位已被用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療或作為冠狀動(dòng)脈臨床試驗(yàn)的一部分。
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