禮來制藥宣布，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
唯擇®（阿貝西利片）于2021年12月獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，成為國內(nèi)第一個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌高?；颊叩腃DK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經(jīng)過單獨(dú)內(nèi)分泌治療后，仍有約30%的高危患者會復(fù)發(fā)[1]，從而進(jìn)展為無法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病，其5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是其他非高?；颊?倍[2]。此次擴(kuò)展后的適應(yīng)癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結(jié)，或1-3個陽性淋巴結(jié)且同時(shí)具有至少以下一項(xiàng)：腫瘤大小≥5cm、組織學(xué)3級或Ki-67≥20%[3]。此次適應(yīng)癥擴(kuò)展標(biāo)志著唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療方案適用人群的進(jìn)一步擴(kuò)大，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。
此次擴(kuò)展適應(yīng)癥的獲批是基于monarchE研究的4年數(shù)據(jù)。monarchE研究是一項(xiàng)全球隨機(jī)多中心III期臨床研究，共在38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者[4]，旨在驗(yàn)證唯擇®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療相較單獨(dú)內(nèi)分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。monarchE研究最新結(jié)果顯示，早期乳腺癌高?；颊咝g(shù)后接受內(nèi)分泌治療聯(lián)合唯擇®（阿貝西利片）2年，與單獨(dú)內(nèi)分泌治療相比，在無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存（DRFS）方面表現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善和持續(xù)獲益[5]。在中國早期乳腺癌患者中觀察到的阿貝西利療效和安全性特征與在全球人群一致，且安全譜與在中國晚期乳腺癌臨床研究中所觀察到的一致[6],[7]。
禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示："非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國獲批。在中國上市兩年多，唯擇®（阿貝西利片）已經(jīng)惠及超過數(shù)萬的中國乳腺癌群體。目前，唯擇®（阿貝西利片）已經(jīng)成為惠及最多中國乳腺癌群體的CDK4 & 6抑制劑[8]。此次擴(kuò)展適應(yīng)癥的獲批，將造福更多中國高危早期乳腺癌群體，助力降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，幫助她們重拾美好生活的希望。腫瘤是禮來的核心治療領(lǐng)域之一，作為全球醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，禮來也將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域開疆拓土，加速創(chuàng)新藥物的引進(jìn)并積極推動創(chuàng)新藥物可及，以滿足中國百姓的醫(yī)療需求，助力‘健康中國2030'愿景。"
禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："近年來，越來越多的中國學(xué)者領(lǐng)銜國際多中心研究，既為全球研發(fā)貢獻(xiàn)中國力量，也加快了全球創(chuàng)新療法進(jìn)入中國的步伐，monarchE研究就是非常好的見證。非常高興看到唯擇®（阿貝西利片）擴(kuò)展適應(yīng)癥在中國獲批，monarchE研究證實(shí)了阿貝西利在降低早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面的巨大潛力，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌群體。未來，我們將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新探索，不斷突破科學(xué)邊界，為中國百姓帶來更多改變生命的治療方案。"
[1] Stephen R D Johnston et al. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.
[2] Sheffield KM, et al. Future Oncol 2022; 18(21):2667-2682.
[3] Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC.
[4] Rastogi P. Presented at: SABCS 2020. Abstract GS1-01.
[5] Johnston SRD, et al.Lancet Oncol.2023;24(1):77-90
[6] Zhimin Shao, et al.2023 ESMO BC abstract 107P
[7] Zhang QY, et al.Ther Adv Med Oncol.2020;12:1758835920963925
[8] IQVIA CHPA National Brand Report, 2023 M06
關(guān)于monarchE研究
monarchE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的多中心Ⅲ期臨床研究，共入組5637例淋巴結(jié)陽性的HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者，患者按1∶1隨機(jī)分配至阿貝西利2年聯(lián)合輔助內(nèi)分泌治療組，或單獨(dú)輔助內(nèi)分泌治療組(ET組)。主要研究終點(diǎn)為IDFS，次要終點(diǎn)包括DRFS、總生存（OS）、安全性等。2023年1月，monarchE研究的總生存期的第二次期中分析結(jié)果發(fā)表在Lancet Oncology雜志上5，中位隨訪42月的結(jié)果表明，與單獨(dú)內(nèi)分泌治療相比，聯(lián)合阿貝西利治療可顯著改善入組患者的IDFS和DRFS，聯(lián)合治療組與單獨(dú)內(nèi)分泌組的4年IDFS率分別為85.8%、79.4%，獲益6.4%。4年DRFS率分別為88.4%、82.5%，獲益5.9%。聯(lián)合治療組中最常見的所有級別的不良反應(yīng)包括腹瀉和中性粒細(xì)胞減少癥，以1/2級不良反應(yīng)為主。最常見的 ≥3級不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥 （19.6%）、白細(xì)胞減少癥（11.4%），以及腹瀉（7.8%）。聯(lián)合治療組表現(xiàn)出與以往在晚期乳腺癌患者中所觀察到一致的安全性特征。
關(guān)于唯擇®（阿貝西利片）
唯擇®（阿貝西利片）是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌細(xì)胞系中，細(xì)胞周期蛋白D和CDK4 & 6結(jié)合可促進(jìn)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速細(xì)胞周期進(jìn)程和細(xì)胞增殖。在體外，連續(xù)暴露于阿貝西利會抑制Rb磷酸化，并且阻斷細(xì)胞周期從G1期向S期的進(jìn)程，同時(shí)誘導(dǎo)細(xì)胞衰老和凋亡（程序性細(xì)胞死亡）。
2020年12月，唯擇®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn), 用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：(1) 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療；(2) 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
2021年12月，唯擇®（阿貝西利片）被列入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年版）》乙類范圍。根據(jù)官方公告顯示，這是國家醫(yī)保目錄首次納入CDK4 & 6抑制劑。目前，唯擇®（阿貝西利片）是唯一國家醫(yī)保覆蓋晚期雙適應(yīng)癥的CDK4 & 6抑制劑。
2021年12月，唯擇®（阿貝西利片）獲得NMPA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內(nèi)第一個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。
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