近日，百吉生物重磅產(chǎn)品BST02獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該藥物主要用于治療所有類型的肝癌。值得關(guān)注的是，該藥物為全球第一款進(jìn)入臨床階段的肝癌TIL療法。
BST02使用過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，同時(shí)BST02是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制，且不需要高劑量白介素-2伴隨用藥，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。
據(jù)了解，BST02為百吉生物第四條全球始創(chuàng)產(chǎn)品管線，除BST02外，百吉生物產(chǎn)品管線還有哪些？當(dāng)前，全球在研肝癌藥物又有哪些？
01
3款臨床產(chǎn)品，
皆為全球始創(chuàng)
下表1為百吉生物當(dāng)前所擁有的產(chǎn)品管線，當(dāng)前共有6條產(chǎn)品管線。
其中，BRG01與BRL03進(jìn)入臨床1/2期階段，BST02近期獲批臨床，BGT007進(jìn)入IIT階段，Multi-specific antibodies以及Allo-cel處于臨床前階段。
BRL03注射液于2023年10月25日獲得CDE批準(zhǔn)臨床，并且在今年九月份已獲得FDA批準(zhǔn)臨床。該藥物主要用于治療多種晚期實(shí)體瘤，如肺癌以及胃癌等。同時(shí)，BRL03也是百吉生物第三條全球獨(dú)家始創(chuàng)產(chǎn)品管線，也是百吉生物第一款進(jìn)入臨床階段的TCR-T藥物。
BRG01為全球始創(chuàng)的針對鼻咽癌免疫細(xì)胞療法藥物，該藥物的作用機(jī)理是通過采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程改造，進(jìn)而增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別能力與殺傷力。改造后的細(xì)胞重新輸入回患者體內(nèi)，即可更安全并且有效的殺傷腫瘤細(xì)胞，該藥物的安全性以及有效性目前已經(jīng)通過臨床試驗(yàn)得到初步驗(yàn)證。該藥物已在NMPA以及FDA獲批臨床，并在今年七月份獲FDA授予快速通道資格，同時(shí)該藥物于今年二月份已獲得FDA孤兒藥ODD資格認(rèn)定。
值得注意的是，BRL03、BRG01以及近期獲批臨床的BST02，皆為全球始創(chuàng)產(chǎn)品管線，說明百吉生物是一家極具創(chuàng)新性的“潛力股”，而全球始創(chuàng)管線占比如此之高的秘訣是什么？答案是其三大技術(shù)平臺。
第一大技術(shù)平臺就是Identifier™平臺，該平臺為百吉生物自主創(chuàng)新技術(shù)平臺，可為抗原、抗體以及TCR的發(fā)現(xiàn)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
該平臺具有成百上千個(gè)體TCR以及腫瘤蛋白組數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而支持百吉生物兩周內(nèi)完成篩選以及優(yōu)化。通過該平臺，可快速識別最獨(dú)特以及最合適的腫瘤抗原。該平臺為先鋒，古人云“兵馬未動，糧草先行”，正是Identifier™平臺的存在，可更快獲得“糧草”。
第二大技術(shù)平臺就是Super-T™，利用該平臺，免疫細(xì)胞可以更好的識別腫瘤特異性抗原，克服免疫抑制腫瘤微環(huán)境，從而更為有效的治療難治的實(shí)體腫瘤。該平臺是核心的技術(shù)擔(dān)當(dāng)，可確保藥物更好的起效。
第三大平臺則是MSE-T™，該平臺在腫瘤微環(huán)境中通過條件性激活來增強(qiáng)免疫治療的安全性。該技術(shù)平臺是后勤擔(dān)當(dāng)，盡可能多的確保藥物的安全性。
以上即百吉生物的6大產(chǎn)品管線以及3大技術(shù)平臺。獨(dú)具優(yōu)勢的技術(shù)平臺以及產(chǎn)品管線，確保了藥物可以快速、有效以及安全的進(jìn)入臨床階段。
02
全球在研肝癌藥物分析
我國肝癌患者每年大約以1%-3%的增速增長，2022年我國肝癌患者人數(shù)大約44萬人。市場方面，據(jù)沙利文統(tǒng)計(jì)，2020年我國肝癌藥物市場規(guī)模大約為71.5億元，并且隨著肝癌患者人數(shù)的逐年增加，預(yù)計(jì)2030年我國肝癌藥物市場規(guī)模將達(dá)到452.1億元。
隨著患者以及藥物市場的不斷增長，全球治療肝癌藥物已有百款左右處于臨床階段，其中一些藥物更是取得突破性進(jìn)展，下表2為當(dāng)前全球在研治療肝癌藥物部分進(jìn)展，有多款藥物值得關(guān)注。
其中，筆者看好3款藥物的進(jìn)展。第一款為ABSK-011，也即Irpagratinib。該藥物由上海和譽(yù)生物研發(fā)，是一種小分子FGFR4抑制劑，目前已經(jīng)進(jìn)行至臨床2期。與同類競爭產(chǎn)品相比，ABSK-011具有更好的療效。
第二款即諾未科技研發(fā)的NWRD-06，該藥物為裸質(zhì)粒DNA注射液，主要用于治療GPC3+原發(fā)性肝細(xì)胞癌。GPC3+在70%左右的肝癌患者中高度表達(dá)，是治療肝癌的理想靶點(diǎn)。NWRD-06注入后表達(dá)的融合蛋白，可靶向APC，促進(jìn)GPC3特異性T細(xì)胞的增殖分化，進(jìn)而殺死GPC3+陽性的肝癌細(xì)胞。該藥物目前處于臨床1期階段。
第三款即CT102注射液，該藥物為由悅康藥業(yè)研發(fā)，是一款反義核酸藥物。該藥物通過抑制IGF1R靶標(biāo)的表達(dá)，進(jìn)而可以抑制肝癌細(xì)胞的增殖。CT102注射液為我國第一個(gè)治療肝癌的反義核酸藥物，目前已進(jìn)行至臨床2期，臨床顯示，該藥物有較好的安全性和耐受性以及療效。
03
小結(jié)
肝癌的致死率很高，在所有癌癥中位居前列，當(dāng)前肝癌的一線治療藥物包括索拉非尼以及侖伐替尼等，隨著眾多全球突破性藥物進(jìn)入臨床階段，未來肝癌的治療充滿希望。
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