以口頭報告形式公布一項GC012F治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗的最新研究結果
GC012F是一款基于FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，目前正在多項臨床研究中評估其治療血液腫瘤以及自身免疫性疾病的效果
2023年11月2日，亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在第65屆美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告形式公布一項GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診 （NDMM）患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新研究結果。2023年的ASH年會將于12月9日 – 12日在美國加利福尼亞州圣迭戈市通過"線上+線下"相結合的模式召開。
這項正在中國開展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在評估基于FasTCAR平臺打造的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，該臨床試驗的首批數(shù)據(jù)（包括13例患者）已在2022年ASH年會上公布；在今年的大會上，亙喜將進一步展示包括更長隨訪時間以及新增入組治療患者的更新數(shù)據(jù)。
"一年一度的ASH盛會又將拉開帷幕，我們很高興能進一步展示GC012F治療NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我們在會上公布了13例患者的首次臨床數(shù)據(jù)，標志著CAR-T用于MM前線治療臨床研究和探索的重要里程碑，"亙喜生物首席醫(yī)學官李文玲博士表示："隨著更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時間不斷拉長，我們愈發(fā)信心十足地看到GC012F持續(xù)展現(xiàn)出卓越的應答深度以及高度優(yōu)異的安全性優(yōu)勢。我們堅信GC012F有望脫穎而出，成為一款具有代表性的下一代CAR-T療法，有潛力革新多發(fā)性骨髓瘤患者前線及早線治療的格局。"
口頭報告詳情如下：
報告標題：一項開放性、單臂1期研究的最新臨床結果：BCMA/CD19雙靶點 FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線療法
Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
摘要編號：1022
Abstract number: 1022
報告類別：704. 細胞免疫療法：早期及探索性療法
Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies
報告時間：12月11日（周一），下午4:45，太平洋時間
Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT
報告地點：圣迭戈會議中心6A廳
Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center
更多有關亙喜生物在ASH年會期間的口頭報告詳情，將于美國東部時間今日上午9點在ASH官網(wǎng)上公布。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，一項評估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗也已啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創(chuàng)新大獎】。
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