禮來與諾和諾德的GLP-1競賽，無疑是今年醫(yī)藥圈最大的熱點，據(jù)跨國藥企新發(fā)布的2023Q3財報顯示，默沙東的K藥2023年前三季銷售額達184.03億美元，同比增長18.83%，拿下年度“藥王”指日可待，諾和諾德的Semaglutide在2023年前三季銷售額為142.32億美元，雖與K藥有41.71億美元差距，但值得注意的是，Semaglutide的同比增速為86%，比K藥更迅猛。
此外，禮來的Mounjaro在2023Q3的銷售額為14.09億美元，值得一提的是，單季銷售額直逼2023H1的15.48億美元，GLP-1藥物在市場上如此火爆，讓大眾不免認(rèn)為，夠資格與K藥競爭下一屆“藥王”的非其莫屬。
兩家巨頭的巔峰對決，也將熱度“吹”到了國內(nèi)，一眾藥企紛紛入局，博瑞醫(yī)藥在開發(fā)GLP-1藥物BGM0504時，董事長甚至親身試藥。據(jù)招商證券顯示，國內(nèi)有減肥概念的上市藥企（除藥械、耗材外）已達32家，截至11月1日，已全部公布了2023Q3業(yè)績。
入局GLP-1的國內(nèi)藥企在GLP-1賽道上各自扮演著什么角色？對業(yè)績影響又有幾何？
國藥的另類突圍
原料藥先行
GLP-1的火熱源于降糖，但爆發(fā)于減肥，且還有其它“屬性”，諾和諾德8月公布了Semaglutide的SELECT心血管結(jié)局試驗主要結(jié)果顯示，2.4mg可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風(fēng)險降低20%；10月，又宣布對2型糖尿病合并慢性腎病患者的3期臨床FLOW因療效優(yōu)異提前終止。
禮來也在加快推進Mounjaro適應(yīng)癥的拓展，10月發(fā)布的SURMOUNT-3臨床研究數(shù)據(jù)顯示療效優(yōu)異，受試者在84周內(nèi)總平均體重減輕26.6%（29.2公斤）。
跨國藥企在GLP-1領(lǐng)域的開拓擴張，讓國內(nèi)藥企顯得有點跟不上節(jié)奏，比起新藥研發(fā)，原料藥的獲批更簡單，且能更快地在市場兌現(xiàn)。
就在諾和諾德的Semaglutide獲批減肥適應(yīng)癥大放異彩之時，國內(nèi)藥企已從源頭突圍，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評審中心官網(wǎng)查詢顯示，2023年初有4家藥企通過了Semaglutide原料藥的獲批。
GLP-1藥物在市場上的持續(xù)優(yōu)異表現(xiàn)，勢必加劇對原料藥的迫切需求，諾和諾德在6月宣布投資159億丹麥克朗擴建丹麥的原料藥（API）生產(chǎn)設(shè)施；禮來在之前的財報中也透露過Mounjaro多個規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)間歇性缺貨。
被藥物帶飛的原料藥市場規(guī)模不容小覷，據(jù)安信證券預(yù)測分析，全球GLP-1原料藥在糖尿病和減重兩個適應(yīng)癥的年需求量為3101KG，看似數(shù)千KG的市場，其實是一個巨大的“金礦”。
據(jù)湃肽生物招股書顯示，Semaglutide系列原料藥2022年銷售價格為6,347.91元/g，據(jù)此粗略推算，全球GLP-1原料藥年市場規(guī)模達196.85億元。
值得一提的是，雖然湃肽生物的Semaglutide系列原料藥在2020年以來持續(xù)降價，但得益于市場的爆炸式放量，2022年銷售額為1799.60萬元，是2020年的29倍，GLP-1原料藥“金礦”的豐富，成了國內(nèi)藥企在GLP-1領(lǐng)域的突圍方向。
33家有減肥概念的藥企中，超半數(shù)均在布局GLP-1原料藥。奧銳特正在推進年產(chǎn)Semaglutide原料藥300KG項目，已完成發(fā)酵車間廠房建設(shè)；普利制藥正在推進Semaglutide原料藥及輔料SNAC項目，目前原料藥放大生產(chǎn)車間正在驗收，輔料SNAC已實現(xiàn)研發(fā)放大化生產(chǎn)；普洛藥業(yè)的Semaglutide原料藥已完成技術(shù)研發(fā)；泰恩康正在推進Semaglutide原料藥（API）項目，就連專注于多肽創(chuàng)新藥CDMO的圣諾生物，也在加大對原料藥的投入，據(jù)2023半年報顯示，在研原料藥項目包括利拉魯肽和Semaglutide。
在眾多布局GLP-1原料藥的上市藥企中，翰宇藥業(yè)已實現(xiàn)GLP-1原料藥的海外擴張，
據(jù)其在9月20日發(fā)布的公告稱，美國客戶向其采購價值2.19億元的GLP-1多肽原料藥，值得一提的是，這筆收入占2022年總收入的31.11%，占2022年原料藥業(yè)務(wù)的244.23%，這也足以說明海外GLP-1巨頭對原料藥的垂涎欲滴。
縱觀已發(fā)布2023Q3業(yè)績的32家藥企，大多數(shù)藥企業(yè)績并不理想，營收增幅在20%以上的僅有3家，就連GLP-1原料藥已擴展至海外的翰宇藥業(yè)，營收和凈利潤也均同比下滑，但GLP-1原料藥的持續(xù)爆發(fā)式需求，將為其帶來生機，誰將成為國內(nèi)甚至全球GLP-1原料藥龍頭，值得拭目以待。
CXO失速
CDMO薅羊毛
創(chuàng)新藥“寒冬”之際，旱澇保收的CXO成了醫(yī)藥行業(yè)的避風(fēng)港，2022年國內(nèi)CXO板塊業(yè)績?nèi)员３至烁咚僭鲩L，整個板塊的收入和扣非凈利潤增速分別為632%和910%。然而，最終還是抵不過創(chuàng)新藥“寒冬”的“寒氣”，2023年第三季度，國內(nèi)20家CXO公司平均收入增幅為10.32%，凈利潤平均降幅19.44%。
“山重水復(fù)疑無路，柳暗花明又一村”，在禮來的Mounjaro和諾和諾德的Semaglutide的市場表現(xiàn)刺激下，GLP-1多肽類藥物銷售規(guī)模迅速擴張，國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)已上市GLP-1多肽類藥物整體銷售額達9.97億元，同比增長106%。
降糖、減重及其他“屬性”適應(yīng)癥的潛力，刺激著GLP-1藥物的研發(fā)熱情，CXO又迎來了新的發(fā)展機遇--多肽CDMO。根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2025年，全球多肽藥物市場規(guī)模將接近千億美元，另據(jù)東吳證券研究數(shù)據(jù)顯示，中國今后的多肽藥物市場規(guī)模僅次于美國，雖然國內(nèi)多肽CDMO行業(yè)仍處新興階段，但多肽藥物市場規(guī)模的發(fā)展，也將為其創(chuàng)造發(fā)展機遇。
作為以專注CDMO而在CXO板塊中占有一席之地的博騰股份，2023Q3營收和凈利潤同比下滑46.44%和88.65%，有CDMO業(yè)務(wù)的普洛藥業(yè)、睿智醫(yī)藥和金凱生科等，2023業(yè)績也不理想，多肽CDMO業(yè)務(wù)將成為其突破點，博騰股份的多肽等合成大分子實驗室能力今年將投用，已建成的產(chǎn)能在100L規(guī)模。
此外，國內(nèi)一直專注于多肽藥物的諾泰生物和圣諾生物，終于迎來了全球?qū)Χ嚯臉I(yè)務(wù)的聚焦時刻，能否憑借機遇，在CXO領(lǐng)域里再上一層樓，值得期待。
值得注意的是，部分藥企在多肽CDMO業(yè)務(wù)上，蹭熱點大于實際行動，靠轉(zhuǎn)型CXO“活”下來的百花醫(yī)藥，因在投資者互動平臺以及業(yè)績說明會上的誤導(dǎo)性言論道歉，且收到了新疆證監(jiān)局的警示函。不過，百花醫(yī)藥的業(yè)績在CDMO藥企中也算是小有亮點，雖然2023Q3營收和凈利潤都較低，但均為正增長，尤其是凈利潤增速，2023年前三季為60.9%，或許是百花醫(yī)藥還在轉(zhuǎn)型CXO的初級階段，不敢大踏步挺進多肽CDMO。
CXO的特點注定了“賣水人”不受“喝水人”的工作業(yè)績影響，畢竟無論“活”干的好不好，“喝水”是必須的，但“水質(zhì)”的好壞，卻是CXO業(yè)績致命的關(guān)鍵，多肽CDMO業(yè)務(wù)前景好壞先不談，但既然參與，就必須腳踏實地。
小結(jié)
近年來，GPL-1藥物在市場上的強勢發(fā)展，為國內(nèi)藥企帶來的機遇與挑戰(zhàn)，不僅僅局限于原料藥和CXO上的故事，在這條你爭我搶的賽道上，“一哥”恒瑞，降糖雙雄--通化東寶、甘李藥業(yè)，新冠mRNA疫苗“玩家”復(fù)星醫(yī)藥，也都躋身而入，它們又有什么樣的故事與期望，藥渡同樣關(guān)注著。
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