醫(yī)藥集團B019獲得臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-06

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司自主研發(fā)的“B019”收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內 I 期臨床試驗。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司（以下簡稱“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下稱“B019 注射液”或“該項目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內 I 期臨床試驗，現(xiàn)將有關情況公告如下：

一、該項目基本信息

藥物名稱：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液

劑型：注射劑

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2300535

通知書批號：2023LP02188

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年 8 月 1 日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液，用于治療復發(fā)或難治性 B 淋巴細胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結構采用一個雙順反子載體結構，可以在 T 細胞上表達兩個獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結合 B 淋巴細胞表面表達的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。

該項目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識產權。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 5,905.17 萬元人民幣。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。

四、對上市公司影響及風險提示

公司本次申報的“B019 注射液”需完成臨床試驗并經國家藥監(jiān)局批準后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關診療進展、試驗結果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

本次獲得“B019 注射液”臨床試驗批準通知書，對公司經營情況無重大影響。公司將按國家有關規(guī)定積極推進該項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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