近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于胞磷膽堿鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B05365、2023B05366），該藥品的兩個規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱：胞磷膽堿鈉注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：2ml:0.25g；4ml:0.5g
4、包裝規(guī)格：10 支/盒
5、注冊分類：化學藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路 43 號
7、生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路 43 號
8、原藥品批準文號：國藥準字 H20058333
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。批準本品增加 4ml：0.5g 規(guī)格的補充申請，同意本品處方及生產(chǎn)工藝、原料藥供應(yīng)商、質(zhì)量標準的變更。藥品有效期 12 個月。
二、藥品的其他情況
胞磷膽堿鈉注射液主要適用于急性顱腦外傷及手術(shù)后的意識障礙。胞磷膽堿鈉注射液是由 Ferrer Internacional S.A.研發(fā)，最早在西班牙上市，后在葡萄牙上市，商品名為“Somazina®”。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022 年，胞磷膽堿鈉注射液國內(nèi)公立醫(yī)療市場銷售金額約為 32,172 萬元人民幣，零售藥店銷售金額約為 213 萬元人民幣。
國家藥監(jiān)局于 2022 年 12 月 30 日受理公司胞磷膽堿鈉注射液的一致性評價申請，該研發(fā)項目目前已累計投入研發(fā)費用為 417 萬元人民幣。截至目前，國內(nèi)已有 13 家企業(yè)通過該藥品的一致性評價。
三、風險提示
胞磷膽堿鈉注射液獲得《藥品補充申請批準通知書》，標志著該產(chǎn)品兩個規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該產(chǎn)品的市場份額，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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