近日，馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》（證書編號(hào)：2023S01722），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按 C??H??N?O計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH15412023
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20234416
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 10 月 26 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸托法替布片屬于口服 Janus 激酶（JAK）抑制劑，可選擇性抑制 JAK激酶，從而抑制細(xì)胞炎性因子轉(zhuǎn)導(dǎo)，用于治療炎性相關(guān)的多種免疫性疾病，目前國內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布片，2012 年在美國首次獲批上市，2017 年中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)原研進(jìn)口上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》顯示，目前國內(nèi)共 23 家企業(yè)（不含本公司）獲得該藥品的注冊證書。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年枸櫞酸托法替布片國內(nèi)市場銷售額達(dá) 4.77 億元。截至本公告日，公司針對該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為 2763.90 萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次該藥品獲批《藥品注冊證書》有助于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司市場競爭力。由于藥品生產(chǎn)、銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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