上海艾力斯醫(yī)藥甲磺酸伏美替尼片用于 EGFR 20號(hào)外顯子插入突變NSCLC一線治療獲FDA 突破性療法認(rèn)定

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-11-07

近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的海外合作伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予甲磺酸伏美替尼片用于治療先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌且伴有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子20號(hào)插入突變患者的突破性療法認(rèn)定。

一、相關(guān)情況概述

近日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的海外合作伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“ArriVent”）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）授予甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下簡(jiǎn)稱“伏美替尼”）用于治療先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 20 號(hào)插入突變患者的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。這是繼伏美替尼適用于 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變 NSCLC 二線治療適應(yīng)癥于 2022 年 4 月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療品種”認(rèn)定資格后又一重大進(jìn)展。

二、藥品基本情況

甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類新藥，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品，用于晚期 NSCLC 的治療?；诜捞婺?ldquo;腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司與 ArriVent 于 2021 年 7 月就伏美替尼在海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化達(dá)成整體合作，并高效啟動(dòng)了伏美替尼對(duì)比含鉑化療一線治療EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的療效和安全性的國(guó)際、III 期、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究。該項(xiàng)研究中國(guó)境內(nèi)臨床研究由公司實(shí)施，境外臨床研究由合作伙伴 ArriVent 實(shí)施，境內(nèi)開(kāi)展的臨床研究 IND 已于 2023 年 4 月獲得批準(zhǔn)，境外開(kāi)展的臨床研究已在美國(guó)、日本、韓國(guó)、英國(guó)、法國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲批進(jìn)入臨床階段，并于 2023 年上半年完成海外首例患者入組。

2023 年 9 月，公司在 2023 WCLC 會(huì)議上以口頭報(bào)告的形式發(fā)布了伏美替尼治療 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的 FAVOUR 研究的初步療效與安全性的中期分析結(jié)果，研究數(shù)據(jù)展示了伏美替尼在 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變型晚期 NSCLC 的初治和經(jīng)治患者中均具有抗腫瘤活性、良好的耐受性和安全性；且在 240 mg QD 下，EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變 NSCLC 初治患者中的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）和中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）分別達(dá)到 78.6 %及 15.2 個(gè)月。同時(shí)，基于 FAVOUR 臨床研究的中期分析結(jié)果，美國(guó) FDA 此次授予伏美替尼一線治療 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變 NSCLC 突破性療法認(rèn)定。

三、對(duì)公司的影響

“突破性療法認(rèn)定”源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序。根據(jù)規(guī)定，在研新藥獲得突破性療法認(rèn)定后，在其開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策支持，包括 FDA 專家介入指導(dǎo)臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程、有效提升與 FDA 的溝通效率、潛在的優(yōu)先審評(píng)支持等，用于保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

本次伏美替尼用于先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀 NSCLC 且伴有 EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變的患者的治療獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定能夠加速伏美替尼在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，公司合作伙伴ArriVent將與FDA密切溝通，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于創(chuàng)新藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)獲批、臨床試驗(yàn)開(kāi)展到藥品獲批的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響，上述產(chǎn)品能否成功在美國(guó)上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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