11月6日，石藥集團(tuán)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的KN026 (重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液）獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合化療藥物用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一。HER2在很多腫瘤中都存在過表達(dá)，其中胃癌約15-20%。HER2過表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，因此在經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
KN026在該適應(yīng)癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢。
根據(jù)2022年11月發(fā)表在European Journal of Cancer期刊上的一項(xiàng)評估KN026單藥治療既往至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期HER2表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達(dá)，14例為HER2低表達(dá)，4例無HER2表達(dá)，39例患者可評估療效。HER2高表達(dá)組客觀緩解率（ORR）為56% ，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為9.7個月，中位隨訪時(shí)間為14.7個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個月，中位總生存期（mOS）為16.3個月。
最常見的≥3 級的不良事件是胃腸道疾?。?例患者，11%），沒有報(bào)告與藥物有關(guān)的死亡事件。在既往經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER2高表達(dá)的14例患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到50%。上述臨床數(shù)據(jù)顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著的療效。
KN026在該適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)處于入組階段，目前該試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中。
KN026獲授予突破性治療認(rèn)定，其研發(fā)和審評速度會進(jìn)一步加快，有望成為首 個針對HER2靶向治療失敗的2線胃癌抗HER2治療的藥物。
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