預(yù)灌封注射器（PFS）是一種既可以儲存藥物又具備給藥功能的新型藥品包裝容器。當(dāng)前，大多數(shù)預(yù)灌封注射器的設(shè)計(jì)能夠?qū)崿F(xiàn)與生物制劑兼容，且在具體應(yīng)用中體現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，例如PFS可減少藥品填充量、提高給藥精度等。
但作為復(fù)雜多組件產(chǎn)品，預(yù)灌封注射器的設(shè)計(jì)也面臨更多技術(shù)挑戰(zhàn)：比如，預(yù)灌封藥物可能與預(yù)灌封注射器的玻璃、針頭、橡膠活塞等材料發(fā)生相互作用，因此對制藥企業(yè)來說，選擇合適的自動注射器就顯得尤為重要。
11月9日下午14:00
圍繞上述問題，11月9日下午14:00，PMEC China、小包服將聯(lián)合YPSOMED帶來“藥械組合產(chǎn)品”線上直播三部曲的最后一場直播。來自YPSOMED的嘉賓將坐鎮(zhèn)直播間，從影響自動注射器與預(yù)灌封（PFS）匹配的幾大因素、自動注射器未來發(fā)展趨勢等方面全面解析如何為預(yù)灌封藥物選擇合適的自動注射器。同時(shí)來自上海藥品審評核查中心的嘉賓也將從監(jiān)管機(jī)構(gòu)考量的角度出發(fā)，帶來“以藥為主”的藥械組合產(chǎn)品常見問題的深度探討。
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研討會日程安排
14:00-14:40
葛淵源
上海市GMP/GSP檢查員
葛淵源，藥品審評員，高級工程師/執(zhí)業(yè)藥師，博士生，國家組長級藥品檢查員，上海市GMP/GSP檢查員，上?？萍即髮W(xué)外聘講師，上海“藥品包裝材料變更便民服務(wù)點(diǎn)”聯(lián)系人。現(xiàn)就職于上海藥品審評核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展部，多次參加國家局組織的注冊現(xiàn)場檢查和一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)/參與國家局及省級多項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)課題及相關(guān)技術(shù)研究（藥品連續(xù)制造、藥械組合產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)用藥品GMP、吸入制劑及放射 性 藥品檢查要點(diǎn)等），主編《數(shù)據(jù)可靠性檢查操作手冊及案例分析》，曾受邀至第六屆中國藥品監(jiān)管大會國際仿制藥論壇、國家局高級研修院吸入制劑高級研修班、第九屆醫(yī)藥包裝與給藥系統(tǒng)國際峰會等作主題匯報(bào)。近三年發(fā)表相關(guān)國內(nèi)外核心期刊論文十余篇（含SCI論文,IF:7.9），在《國際藥品檢查動態(tài)研究》發(fā)表編譯文章十余篇。
演講話題：
以藥為主的藥械組合產(chǎn)品研究進(jìn)展及監(jiān)管考量
演講大綱：
1.梳理對比美國、歐盟、加拿大、日本、中國關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的定義、范圍和管理模式與發(fā)展現(xiàn)狀
2.介紹典型以藥為主的藥械組合產(chǎn)品與監(jiān)管考量
14:40-15:10
崔紅
醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司總經(jīng)理
崔紅女士負(fù)責(zé)瑞士YPSOMED公司在中國區(qū)的業(yè)務(wù)，主要集中在銷售&市場以及客戶管理&服務(wù)等。她的教育背景是化學(xué)工程專業(yè)、商科管理MBA。在醫(yī)療器械以及醫(yī)藥領(lǐng)域里從事注冊、業(yè)務(wù)開發(fā)和市場方面有超過15年的工作經(jīng)驗(yàn)。
演講話題：
如何為預(yù)灌封藥物選擇合適的自動注射器
演講大綱：
1. 影響自動注射器與預(yù)灌封（PFS）匹配的幾大因素
2. 自動注射器未來發(fā)展趨勢
15:10-15:40
Q&A環(huán)節(jié)
主持人：朱衛(wèi)銘，小包服（PDX）創(chuàng)始合伙人
朱衛(wèi)銘小包服（PDX）創(chuàng)始合伙人
分享嘉賓：
葛淵源，上海市GMP/GSP 檢查員
崔紅，醫(yī)沛生醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（北京）有限公司 總經(jīng)理
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贊助企業(yè)介紹
YPSOMED總部位于瑞士，是一家研發(fā)和制造自我注射裝置的公司，擁有近40年經(jīng)驗(yàn)，專注于為可靠且方便使用的自我注射系統(tǒng)提供一整套完整的技術(shù)和服務(wù)。YPSOMED在全球市場供應(yīng)眾多高精度高質(zhì)量產(chǎn)品，可用于注射胰島素、GLP-1、hGH、mAbs等藥物。
中國是一個(gè)高增長同時(shí)充滿挑戰(zhàn)的市場，為了更好地服務(wù)中國客戶，我們正為中國的生產(chǎn)基地投資從歐洲引進(jìn)現(xiàn)代化的全自動生產(chǎn)線。中國工廠的硬件配置和管控系統(tǒng)將和目前在瑞士與德國使用的一致。
2023年4月25日，YPSOMED的新生產(chǎn)工廠奠基儀式在常州國家高新區(qū)舉行。為了有效地服務(wù)于快速增長的中國注射系統(tǒng)市場，YPSOMED將在新生產(chǎn)廠一期投資超過3500萬瑞士法郎，預(yù)計(jì)將于2024年下半年投產(chǎn)。
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