近日，康方生物（9926.HK）宣布，由合作伙伴SummitTherapeutics（簡稱Summit）主導(dǎo)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的國際多中心注冊(cè)性III期HARMONi-3研究（試驗(yàn)方案編號(hào)：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者給藥。
依沃西在全球范圍內(nèi)挑戰(zhàn)腫瘤免疫治療標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）的征途再進(jìn)一步，將助力其臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值在全球范圍內(nèi)加速兌現(xiàn)。
HARMONi-3研究包括美國和歐洲在內(nèi)的海外臨床研究部分由Summit負(fù)責(zé)推進(jìn)，康方生物則作為Summit的承接方推進(jìn)該臨床研究中國部分的開展。
目前，依沃西已有一項(xiàng)適應(yīng)癥提交了新藥上市申請(qǐng)，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評(píng)資格。依沃西也在全球范圍內(nèi)開展了4項(xiàng)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)，其中3項(xiàng)是以PD-1單抗為陽性對(duì)照藥物的研究，2項(xiàng)為國際多中心臨床研究。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國SummitTherapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。
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