近日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。
ASTRUM-002為一項(xiàng)三臂、隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較H藥、H藥聯(lián)合漢貝 泰®或安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性，主要研究終點(diǎn)為由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECISTv1.1評(píng)估的PFS。結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。
據(jù)Globocan數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%[1]。我國(guó)約有超過(guò)81萬(wàn)新發(fā)肺癌病例，位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首[1-2]。非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）約有25%，其余為nsNSCLC[3]。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦[4-5]。復(fù)宏漢霖這一臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，有望為nsNSCLC的治療提供更多治療選擇。
H藥是復(fù)宏漢霖首 個(gè)創(chuàng)新型單抗，公司聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種廣泛布局，并在全球開(kāi)展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，全球累計(jì)入組已超過(guò)3600名受試者。目前，H藥臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過(guò)90%的肺癌患者。在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，除了nsNSCLC，H藥已在中國(guó)獲批一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）。此外，H藥一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）也已在中國(guó)獲批，成為全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，該適應(yīng)癥的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。公司亦在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。此前，H藥治療SCLC相繼獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。公司同步推動(dòng)H藥局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究，并已完成中國(guó)、美國(guó)、歐洲、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)首例患者給藥。
未來(lái)，復(fù)宏漢霖也將繼續(xù)潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴(kuò)大針對(duì)該領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局，并以創(chuàng)新的聯(lián)合治療方案助力更廣大肺癌患者實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的長(zhǎng)期生存。
關(guān)于H藥漢斯?fàn)?reg;
H藥漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國(guó)和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也分別獲得中國(guó)NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開(kāi)展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。截至目前，H藥已于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超3600人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（NatureMedicine）和BritishJournalofCancer。此外，H藥還榮獲《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國(guó)食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。
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