國家醫(yī)保局正在調(diào)整創(chuàng)新藥的定價政策，在《新冠治療藥品價格形成指引》基礎(chǔ)上，對創(chuàng)新藥上市早期階段的價格采取相對寬松的管理。
在“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會”上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司副司長翁林佳主題演講時如此表示。
人們對國家藥品價格談判時的靈魂砍價記憶頗深，生物醫(yī)藥行業(yè)對創(chuàng)新藥定價有較多抱怨。從主管官員的上述表述來看，國家醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價格回報。這對生物醫(yī)藥板塊來說，是個重磅利好。
顯然，國家醫(yī)保局已不追求單純的醫(yī)保費用下降，而是注重醫(yī)?？刭M和鼓勵生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的平衡。
翁林佳是這樣說的：醫(yī)保部門正在探索建立藥品在不同生命周期下的分階段價格管理機制。在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。經(jīng)歷了上市的早期階段，當(dāng)藥品進入生命周期的中期，醫(yī)保部門會更多地去關(guān)注它的可負擔(dān)性。
也就是說，在一個創(chuàng)新藥上市初期，醫(yī)保部門允許其有一個較高的定價，到了中期，醫(yī)保部門會通過談判等形式促使企業(yè)降價。
翁林佳透露，去年，國家醫(yī)保局已在國產(chǎn)新冠藥上做了探索。“如果說創(chuàng)新藥的價格政策是當(dāng)前醫(yī)藥價格制度尚待填補的一塊拼圖，《新冠治療藥品價格形成指引》的出臺就是這塊拼圖的風(fēng)向標(biāo)。“
在新冠治療藥物的掛網(wǎng)過程中，國家醫(yī)保局對申報材料提出了相應(yīng)的要求，在這之中有一方面的要求便是同行評議。國家醫(yī)保局提出，一方面要求有一定權(quán)威性的醫(yī)療機構(gòu)出具相應(yīng)的推薦書，另一方面要求由行業(yè)協(xié)會對企業(yè)擬定價格的公允性做出認可。
在企業(yè)自主提交的價格構(gòu)成信息中，包括了原料采購成本、研發(fā)費用分攤、銷售利潤占比等等信息，這些信息的構(gòu)成應(yīng)該與藥品價格相匹配。如果企業(yè)報價較高，與現(xiàn)有同類治療手段價格差距過大，會被納入高風(fēng)險管理，醫(yī)保部門會選擇向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出價格風(fēng)險警示。
在實際的商業(yè)化過程中，經(jīng)過一個或多個銷售周期后，企業(yè)申報的原始價格中的分攤要素，會與真實世界中的分攤要素出現(xiàn)顯著的差距，醫(yī)保局也會提示企業(yè)是否按照始發(fā)報價時做出的相關(guān)承諾，對藥品價格進行相應(yīng)的調(diào)節(jié)，企業(yè)如果選擇繼續(xù)維持原有的定價水平，可能就會進入風(fēng)險管理的模塊。
從上述信息來看，國家醫(yī)保局允許創(chuàng)新藥上市之初有合理的回報，但企業(yè)要向醫(yī)保局提交報告，包括權(quán)威醫(yī)院的推薦書、行業(yè)協(xié)會的評價報告。這里邊涉及臨床試驗主研究醫(yī)院的選擇，以及如何進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價等問題。
國家醫(yī)保局的這個做法，還要與單病種付費等政策協(xié)調(diào)。單病種付費是由各省制定的，不同的省份有不同的標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥初期定價時還要考慮滿足單病種付費的上限要求。9月，北京醫(yī)保局在對神經(jīng)介入器械DRG付費和集采聯(lián)合招標(biāo)時的做法具有較強的借鑒意義，中標(biāo)的價格，單病程付費認可，避免企業(yè)通降價在集采中標(biāo)后，仍因單病種付費受限而得不到相應(yīng)的量。
2020年以來，生物醫(yī)藥板塊調(diào)整，除了今年8月份以來的醫(yī)療反腐影響外，創(chuàng)新藥定價過低是重要的原因。醫(yī)保局政策的調(diào)整，從隱性的遏制創(chuàng)新藥發(fā)展，變?yōu)楣膭顒?chuàng)新藥發(fā)展。對我國生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要的意義。
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