上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B05505），鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：里葆多®）（以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
規(guī) 格：10ml:20mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品 6 類
受 理 號(hào)：CYHB2250452
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20084432
藥品上市許可持有人：上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司
二、 藥品的其他情況
本公司納米技術(shù)平臺(tái)治療腫瘤的里葆多®于二零零九年八月上市銷售，為Doxil®的國(guó)內(nèi)首仿藥，是國(guó)內(nèi)外首 個(gè)納米藥物的仿制藥物，取得較好的市場(chǎng)反響和口碑。該藥物是一種采用先進(jìn)的隱形脂質(zhì)體技術(shù)包封，具有被動(dòng)靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環(huán)類藥物的更新?lián)Q代產(chǎn)品，在腫瘤治療學(xué)上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發(fā)等優(yōu)勢(shì)。該藥物主要用于與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，亦可用于多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有機(jī)會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，且容易受相關(guān)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
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