10月23日，諾未生物宣布完成5000萬(wàn)元pre-B輪融資。本輪融資由新投金石和聚焦基金共同投資。融得資金將用于加速推進(jìn)諾未生物基于STARi平臺(tái)開(kāi)發(fā)的抗腫瘤核酸新藥的臨床研究、擴(kuò)充專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)及全球始創(chuàng)的顛覆性抗腫瘤新藥管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)。
同日，諾未生物自主開(kāi)發(fā)的NWRD08裸質(zhì)粒DNA注射液（NWRD08）正式獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為治療宮頸HPV16和/或HPV18陽(yáng)性的HSIL患者。
創(chuàng)新先進(jìn)療法
清除HPV病毒
人乳頭瘤病毒（HPV）感染是最常見(jiàn)的生殖道病毒感染，可導(dǎo)致宮頸癌、頭頸癌、陰道癌、肛門(mén)癌等多種癌癥。其中，HPV 16和18型屬高危型HPV，感染者未來(lái)有較大風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為宮頸癌，大約70%的宮頸癌患者是HPV16和/或18陽(yáng)性。如何徹底清除HPV病毒，并治療由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌前病變，是極大未滿(mǎn)足的臨床需求，當(dāng)前臨床尚無(wú)有效藥物。
據(jù)諾未生物報(bào)道，1類(lèi)新藥NWRD08是一款HPV治療性DNA核酸疫苗，不同于已經(jīng)上市的預(yù)防性HPV疫苗（針對(duì)沒(méi)有感染HPV的健康人群），該產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)為已感染HPV的廣大陽(yáng)性人群提供一種清除HPV病毒的先進(jìn)藥物療法。
目前，NWRD08已經(jīng)完成7例IIT研究，安全性良好，有效性數(shù)據(jù)行業(yè)領(lǐng)先，具體如下：
2022年3月，IIT研究在山東省菏澤市立醫(yī)院正式啟動(dòng)。該研究為NWRD08在宮頸HPV16和/或HPV18陽(yáng)性患者的IIT臨床研究，針對(duì)HPV16和/或HPV18陽(yáng)性的宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者，或?qū)m頸HPV16和/或HPV18持續(xù)感染超過(guò)12個(gè)月的患者。受試者分別在第0周、第4周、第12周共3次接受試驗(yàn)藥物肌肉注射，并立即組合電脈沖核酸藥物導(dǎo)入儀幫助DNA藥物遞送進(jìn)入到細(xì)胞內(nèi)。
據(jù)此前披露數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)Elispot檢測(cè)發(fā)現(xiàn)6/7例受試者在接受NWRD08 DNA疫苗注射后激發(fā)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的E6E7特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答。此外，5/7例受試者成功實(shí)現(xiàn)了HPV轉(zhuǎn)陰，與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品相比具有一定優(yōu)勢(shì)。研究過(guò)程中，除注射部位的輕中度短暫疼痛之外，未見(jiàn)其他不良反應(yīng)。
關(guān)于諾未生物
諾未生物是一家專(zhuān)注基因治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)，正持續(xù)開(kāi)展First-in-class型具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)原創(chuàng)”核酸藥物研究。據(jù)了解，諾未生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)由蔣建東院士領(lǐng)銜，國(guó)家藥監(jiān)局CDE前臨床審評(píng)專(zhuān)家權(quán)威指導(dǎo)，以北京大學(xué)劉德芳博士、齊海龍博士?jī)晌槐本┦?ldquo;科技新星”人才為核心技術(shù)帶頭人。
據(jù)官網(wǎng)顯示，諾未生物搭建的STARi核酸藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，旨在通過(guò)靶向遞送提升抗原在體內(nèi)被抗原提呈細(xì)胞吞噬的效率，從而極大地增強(qiáng)抗原所誘導(dǎo)的T細(xì)胞免疫水平。
目前，諾未生物已布局多條產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)，其中進(jìn)展較快的兩大核心品種都于今年進(jìn)入臨床研究階段，除上述的治療性HPV疫苗NWRD08外，還有一款肝癌治療性DNA核酸藥物NWRD06，已于2023年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局CDE批準(zhǔn)取得臨床批件。
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