廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液（規(guī)格：2ml:0.3mg）（以下簡稱“藥品”或“產品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現將有關情況公告如下：
一、鹽酸雷莫司瓊注射液基本情況
二、鹽酸雷莫司瓊注射液的其他相關情況
鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，該產品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。萊美藥業(yè)產品鹽酸雷莫司瓊注射液于 2005 年 5 月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。萊美藥業(yè)為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質量和療效一致性評價的企業(yè)，對該藥品累計已投入研發(fā)費用 364.83 萬元人民幣（數據未經審計）。
三、鹽酸雷莫司瓊注射液的市場情況
鹽酸雷莫司瓊注射液最早于 1996 年 7 月在日本上市，原研制劑（Nasea 奈西雅）于 1999 年 12 月在中國進口上市，目前國內已有 16 家企業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥上市，規(guī)格均為 2ml:0.3mg。
根據米內網全國放大版的醫(yī)院數據顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 0.30 億元、0.36 億元、0.39 億元。
四、對公司的影響及風險提示
萊美藥業(yè)產品鹽酸雷莫司瓊注射液通過仿制藥一致性評價有利于提升該產品的市場競爭力，有利于該產品未來的市場拓展，同時為萊美藥業(yè)后續(xù)產品開展一致性評價工作積累了經驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
五、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液《藥品補充申請批準通知書》（規(guī)格：2ml:0.3mg）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
