近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 HR20031 片藥物上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HR20031 片
劑型：片劑
受理號(hào)：CXHS2300099、CXHS2300100
申報(bào)階段：上市
申請(qǐng)人：山東盛迪醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)****治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
二、藥物的臨床試驗(yàn)情況
HR20031 片是由脯氨酸恒格列凈（SHR3824）、磷酸瑞格列?。⊿P2086）與鹽酸****組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。目前已經(jīng)完成該復(fù)方制劑同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影響研究(HR20031-102)和一項(xiàng)三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR3824-SP2086-MET-301）。
2023 年 6 月，該三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)在經(jīng)****治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受試者中，評(píng)價(jià)脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸****三藥聯(lián)合對(duì)比脯氨酸恒格列凈或磷酸瑞格列汀分別聯(lián)合鹽酸****治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行設(shè)計(jì)的Ⅲ期臨床研究，由北京中日友好醫(yī)院作為牽頭單位，全國 72 家中心共同參與，研究共隨機(jī)入組 778 例受試者。研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即 24 周糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異和臨床意義的改變。同時(shí)，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。
三、藥物的其他情況
HR20031 片是脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，有望通過三種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)****治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，以改善此類患者的血糖控制。經(jīng)查詢，國外已上市的同類 SGLT2 抑制劑、DPP-4 抑制劑和****緩釋三方制劑為勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟的 TRIJARDY XR（恩格列凈/利格列汀/鹽酸****緩釋片），目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品獲批上市，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HR20031 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約10,421 萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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