禮來的阿爾茨海默癥藥物，在國內(nèi)上市的步伐又近了一步。
11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來阿爾茨海默病新藥Donanemab注射液的上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。傳奇再續(xù)傳奇。
11月13日，傳奇生物發(fā)布公告，與諾華就DLL3 CAR-T療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元里程碑款。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏簽署股權(quán)投資協(xié)議及產(chǎn)品獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議
11月14日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司與重慶譽(yù)顏簽訂了股權(quán)投資協(xié)議，各投資方以共計(jì)3億元認(rèn)購重慶譽(yù)顏共計(jì)8.5714%的股權(quán)。同日，公司獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒 毒素YY001產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
2) 傳奇生物與諾華達(dá)成10.1億美元合作
11月13日，傳奇生物發(fā)布公告，與諾華就DLL3 CAR-T療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議，傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元里程碑款。
3) 心脈醫(yī)療定增申請獲得證監(jiān)會(huì)同意注冊批復(fù)
11月14日，心脈醫(yī)療發(fā)布公告，近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)出具的批復(fù)，中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)同意公司向特定對象發(fā)行股票的注冊申請。
4) 邁瑞醫(yī)療擬每10股派發(fā)現(xiàn)金股利43元
11月14日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告，2023年前三季度現(xiàn)金股利分派，擬每10股派發(fā)現(xiàn)金股利人民幣43元。
5) 昭衍新藥多名股東合計(jì)減持約938.33萬股A股股份
11月14日，昭衍新藥發(fā)布公告，截止11月13日，多名股東合計(jì)減持約938.33萬股A股股份。
6) 康寧杰瑞就股價(jià)不尋常波動(dòng)發(fā)布公告
11月14日，康寧杰瑞早盤突然暴跌，跌幅一度至30%，對此康寧杰瑞發(fā)布公告表示，截至公告時(shí)間，公司確認(rèn)其并不知悉任何有關(guān)股份價(jià)格近期出現(xiàn)波動(dòng)的原因或任何須作披露以避免公司證券出現(xiàn)虛假市場的資料，或任何根據(jù)香港法例須作出披露的內(nèi)幕消息。
7) 科倫藥業(yè)子公司科倫博泰將境內(nèi)未上市股票轉(zhuǎn)為境外上市股票
11月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，5名科倫博泰股東擬將所持的總計(jì)62567234股境內(nèi)未上市股票轉(zhuǎn)為境外上市股票，并在香港聯(lián)合交易所進(jìn)行交易。
8) 聯(lián)拓生物三季度凈虧損2400萬美元，研發(fā)支出900萬美元
11月13日，聯(lián)拓生物發(fā)布公告，三季度聯(lián)拓生物凈虧損2400萬美元，研發(fā)支出900萬美元。截至9月30日, 公司擁有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、有價(jià)證券及限制性現(xiàn)金2.522億美元。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 萬戎生物VT-101注射液獲批臨床
11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，萬戎生物VT-101注射液獲批臨床，擬用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤。
2) 圣諾生物利那洛肽原料藥完成美國FDA備案
11月14日，圣諾生物發(fā)布公告，公司利那洛肽原料藥于近日完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）DMF備案，該藥品主要用于治療便秘腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘。
3) 圣湘生物：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀獲得歐盟CE認(rèn)證
11月14日，圣湘生物發(fā)布公告，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（Automated CLEIA system）于近期獲得歐盟CE IVDR認(rèn)證。
4) 康緣藥業(yè)吡侖帕奈片首仿獲批
11月13日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)吡侖帕奈片的上市申請已獲批準(zhǔn)。這是國內(nèi)首 款獲批的吡侖帕奈片仿制藥。
5) 禮來Donanemab擬納入優(yōu)先審評
11月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來阿爾茨海默病新藥Donanemab注射液的上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
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海外要聞
1) Kymera Therapeutics在研藥物KT-474一期臨床數(shù)據(jù)積極
11月13日，Kymera Therapeutics發(fā)布公告，在研藥物KT-474的1期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，該藥物對緩解化膿性汗腺炎 (HS) 和特應(yīng)性皮炎 (AD)患者的疾病負(fù)擔(dān)和癥狀產(chǎn)生了積極的作用，且在中度至重度疾病患者中觀察到了全身抗炎作用。
2) Aclaris在研藥物ATI-450 IIb期臨床失敗
11月13日，Aclaris發(fā)布公告，mk2通路抑制劑ATI-450治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的IIb期臨床研究宣告失敗，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)以及任何次要終點(diǎn)均未達(dá)到。
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