近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交HR20031片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為：本品配合飲食控制和運動，用于經(jīng)****治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品獲批上市。
HR20031片是由脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀與鹽酸****組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。目前已經(jīng)完成該復(fù)方制劑同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影響研究(HR20031-102)和一項三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗（SHR3824-SP2086-MET-301）。
關(guān)于SHR3824-SP2086-MET-301研究
2023年6月，該三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項在經(jīng)****治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中，評價脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸****三藥聯(lián)合對比脯氨酸恒格列凈或磷酸瑞格列汀分別聯(lián)合鹽酸****治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行設(shè)計的Ⅲ期臨床研究，由北京中日友好醫(yī)院作為牽頭單位，全國72家中心共同參與，研究共隨機入組778例受試者。研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即24周糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異和臨床意義的改變。同時，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。
關(guān)于2型糖尿病
糖尿病是一種在遺傳和環(huán)境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現(xiàn)的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無法治愈的影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經(jīng)成為世界上繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。其中2型糖尿?。╠iabetesmellitustype2，T2DM）約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。2021年，世界上有5.37億的成年糖尿病患者，預(yù)計在2045年將增加至7.83億，我國現(xiàn)有1.41億糖尿病患者（數(shù)據(jù)來源于2021IDF全球糖尿病地圖（第10版））[1]。血糖達(dá)標(biāo)是成人T2DM管理的關(guān)鍵，研究［2?3］證實，降糖治療達(dá)標(biāo)有益于減少糖尿病并發(fā)癥。多項臨床研究［4?5］表明，我國超過半數(shù)T2DM患者血糖未達(dá)標(biāo)，因此對我國T2DM患者早期和長期管理顯得尤為緊迫。
為實現(xiàn)T2DM患者良好的血糖控制，臨床推薦在規(guī)律的生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上，給予降糖藥物治療。傳統(tǒng)降糖藥物主要有五類：雙胍類、促進胰島素分泌的磺脲類和格列奈類、延緩葡萄糖胃腸道吸收的α糖苷酶抑制劑類、胰島素增敏劑噻唑烷二酮類和胰島素。其中，****是T2DM的首選治療藥物，然而T2DM作為一種進展性疾病，病理生理機制復(fù)雜，單藥治療難以長期平穩(wěn)控制血糖，需要逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯(lián)合治療。
隨著SGLT2抑制劑、DPP-4抑制劑上市后循證證據(jù)的積累，為治療T2DM提供了新選擇，也促進了降糖方案不斷優(yōu)化。以****+DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑為代表的三聯(lián)方案，覆蓋糖尿病多重病理生理機制，藥物作用機制互補，有效控制血糖，促進代謝指標(biāo)全面改善，具有降低體重、心腎保護作用，且安全性好，低血糖發(fā)生率低，依從性好，適用于多數(shù)T2DM患者[6]。目前三藥聯(lián)合治療在T2DM患者中已較為常見［7?9］，但實際應(yīng)用中，對于服用2種及以上降糖藥物的患者來說，漏服藥物是影響血糖達(dá)標(biāo)的重要原因。因此開發(fā)使用方便、安全性良好的復(fù)方制劑，簡化治療方案，提高患者依從性，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
關(guān)于HR20031片
HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶-4（dipeptidylpeptidase-4，DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀和****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，有望通過三種不同作用機制達(dá)到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)****治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此類患者的血糖控制。同時，本品為緩釋制劑，通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，提高患者依從性，有望為治療T2DM患者提供新的治療選擇。
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