據(jù)了解，國內(nèi)藥品專利鏈接制度已運行兩年。CDE創(chuàng)建了供上市藥品持有人登記專利信息的中國上市藥品專利信息登記平臺，作為聯(lián)系上市藥品持有人和仿制藥申請人的橋梁，為原研藥物和仿制藥企的可能產(chǎn)生的專利糾紛提供了一種提前解決的途徑。
目前，該平臺上登記的中藥專利信息共計350條、化學(xué)藥品專利信息共計841條、生物制品專利信息共計134條。
但藥品專利鏈接制度移植的問題隨之而來。雖然CDE專利信息登記平臺登記了上市藥持有人登記專利信息，但在創(chuàng)新藥企仿制藥企緊密聯(lián)系上，還存在一些需要完善的地方。
運行兩年，藥品專利鏈接制度移植的后遺癥，該如何補救？
01
藥品專利鏈接制度的「前世今生」
很長一段時間內(nèi)，美國作為創(chuàng)新藥研發(fā)強國，力圖通過區(qū)域和雙邊貿(mào)易協(xié)定迫使發(fā)展中的國家建立與其標(biāo)準(zhǔn)一致的藥品專利鏈接制度，中美雙方在2020年簽署的《中美貿(mào)易協(xié)定》中規(guī)定了藥品專利糾紛早期解決機制，為我國的藥品專利鏈接制度的出臺奠定了基礎(chǔ)。
2021年7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》及《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。
兩個辦法一個規(guī)定的發(fā)布，標(biāo)志著我國的藥品專利鏈接制度正式實施。
目前，我國的專利鏈接制度分別由專利信息登記、專利聲明、仿制批準(zhǔn)等待期及專利挑戰(zhàn)組成，原研藥企在專利信息登記平臺上披露藥品的專利信息，仿制藥上市申請人做出專利聲明，可見專利信息登記是整個制度實施的龍頭，是專利糾紛早期解決機制的基石。
專利鏈接制度落地實施至今已有兩年，現(xiàn)CDE上市藥品專利信息登記平臺上中藥專利信息共計350條、化學(xué)藥品專利信息共計841條、生物制品專利信息共計134條，登記的專利信息以化學(xué)藥品為主。
02
專利信息登記平臺，
還有哪些完善之處？
作為在此制度運行下的首例藥品專利糾紛案，“艾地骨化醇軟膠囊”打響了第一槍。
經(jīng)審理，一、二審法院均認(rèn)為涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，最終判決駁回中外制藥株式會社訴訟請求。
可見，專利信息登記平臺不僅減少了仿制藥上市申請人的專利檢索負(fù)擔(dān)，也對后續(xù)的涉案專利糾紛案審理提供了基礎(chǔ)，然而該平臺運行至今，仍存在完善的地方。
1、中國上市藥品目錄集與中國上市藥品專利信息登記平臺的關(guān)系割裂
中國上市藥品目錄集的出臺的原因之一就是為了讓仿制藥企業(yè)，一致性評價企業(yè)更方便準(zhǔn)確的獲取信息。
但現(xiàn)在，目錄集中沒有上市藥品專利信息登記的相關(guān)內(nèi)容，目錄集與專利信息登記平臺目前處于相互獨立的關(guān)系，在中國上市藥品目錄集中無法直接得到品種的專利登記信息及專利聲明信息，不利于仿制廠家的信息獲取。
在此，筆者有2點建議：
建議一：將中國上市藥品目錄集與專利信息登記平臺相關(guān)聯(lián)，將登記在專利信息登記平臺上的各品種的專利信息以及專利聲明信息放到目錄集中對應(yīng)的品種下，并在目錄集中預(yù)留專利信息登記平臺相關(guān)的鏈接，以起到兩者緊密關(guān)聯(lián)的作用。
建議二：專利信息登記平臺適用于登記的藥品類型包括了化學(xué)藥品、生物制品和中藥，而中國上市藥品目錄集僅收錄了化學(xué)藥的，建議盡早補充收錄生物制品和中藥的，然后就可參考美國FDA橙皮書，將兩個數(shù)據(jù)庫合并，在目錄集中持有的上市藥品的基礎(chǔ)信息下直接登記專利信息。
2、專利信息登記平臺的專利信息不準(zhǔn)確
經(jīng)過對該平臺登記數(shù)據(jù)的分析和整理，發(fā)現(xiàn)有如下的問題：
（1）同個品種登記重復(fù)的內(nèi)容
批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HJ20220057的化學(xué)藥品非奈利酮片，規(guī)格為10mg的品種以及批準(zhǔn)文號為HJ20220010的化學(xué)藥品烏帕替尼緩釋片，在分別在平臺上均登記了兩條相同的專利信息。
（2）登記的專利號錯誤
平臺上登記的國藥準(zhǔn)字為Z20080299的中藥紅花逍遙片，其登記的專利號為：zl201810915952.1，但該條專利號下的專利證書顯示的專利號為：zl201810915952.4，即該專利號與專利證書的專利號不一致，說明登記的專利信息有誤。
錯誤登記不論是對仿制藥申請人檢索被仿制藥相關(guān)專利信息，還是對后續(xù)進行專利聲明均會造成困擾，如果仿制藥申請人對錯誤的專利信息做出四類聲明，那么對仿制藥申請人與原研藥上市許可持有人之間會造成不必要的麻煩，甚至導(dǎo)致仿制藥上市的延遲，這與藥品專利鏈接制度建立為解決藥品專利糾紛的初衷相違背。
據(jù)美國橙皮書的實踐來看，美國FDA認(rèn)為其沒有審查與新藥申請相關(guān)的專利信息的資源或?qū)I(yè)知識，故不對“橙皮書”中收錄的相關(guān)專利信息進行事前的實質(zhì)審查，事后也不會對其進行監(jiān)督，所以出現(xiàn)了“橙皮書”制度被濫用的現(xiàn)象，而加拿大和韓國在移植美國橙皮書制度的時候就考慮到這一點，所以兩國都對上市藥品專利信息登記進行實質(zhì)審查。
中國對美國鏈接制度的移植，雖然是立足于國情，但是我國的專利登記平臺上錯誤登記信息的現(xiàn)象，表明我國的藥品監(jiān)督部門應(yīng)該加強對專利信息登記進行實質(zhì)審查和登記后的信息監(jiān)督。
因此，在平臺運行時間還不長、數(shù)據(jù)量還不大的情況下，建議藥品監(jiān)督管理部門及時對登記的專利信息的真實性加強審查，以免后續(xù)數(shù)據(jù)累積后，再實行審查導(dǎo)致行政資源面臨巨大挑戰(zhàn)。
一方面建議對上市藥品持有人登記的專利信息進行審查，依職權(quán)對錯誤信息確認(rèn)及時刪除或糾正，審查通過后再公布平臺；
另一方面可以提供公眾異議通道，仿制藥企或公眾對登記的專利信息真實性提出異議或證據(jù)，核實或征求了相關(guān)利益方的意見后，藥品監(jiān)督管理部門可以刪除或修改相關(guān)專利信息。
03
結(jié)語
專利鏈接制度的移植需要參考?xì)v史經(jīng)驗以補不足之處，不斷完善以形成符合本國國情的制度，未來專利鏈接制度將會平衡仿創(chuàng)，保障藥品的可及性。
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