近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方藥業(yè)”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份替米沙坦片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：替米沙坦片
商品名稱(chēng)：天易
受理號(hào)：CYHB2250683
通知書(shū)編號(hào)：2023B05729
劑型：片劑
規(guī)格：40mg
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）替米沙坦片主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，由德國(guó)勃林格殷格翰公司研發(fā)，于 1998 年在美國(guó)、歐盟上市，國(guó)內(nèi)于 2001 年 9月首次批準(zhǔn)原研進(jìn)口上市。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局于2022年11月受理該藥品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約 911 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已有天方藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司等生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù) PDB 查詢(xún)顯示，該品種 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為0.48 億元，公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 700 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的替米沙坦片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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