“可樂(lè)”組合在非小細(xì)胞癌領(lǐng)域再遭敗績(jī)。
9月22日，默沙東宣布，K藥+侖伐替尼一線治療、二線治療非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)三期臨床，LEAP-006、LEAP-008均未達(dá)到OS和PFS雙主要終點(diǎn)。
這意味著，“可樂(lè)”組合無(wú)緣在K藥最強(qiáng)勢(shì)的領(lǐng)域攻城拔寨。這也意味著，“可樂(lè)組合”的預(yù)期在不斷走低。
/ 01 /
預(yù)期不斷走低
在肺癌領(lǐng)域的失利，并不意味著“可樂(lè)”組合徹底失敗。畢竟，該組合在美國(guó)等國(guó)家地區(qū)，已經(jīng)有晚期腎細(xì)胞癌、特定類型子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥上市。
只是，其預(yù)期在不斷走低。因?yàn)?，默沙東圍繞“可樂(lè)”組合大力押注了十幾個(gè)適應(yīng)癥，成功上岸的適應(yīng)癥還僅有兩個(gè)，失敗案例卻在不斷上升。
在此之前的4月7日，“可樂(lè)”組合遭遇兩大打擊。
其一，是一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究，結(jié)果顯示，治療組并未看到總生存期的改善。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，默沙東和衛(wèi)材正在停止這項(xiàng)研究。
其二，是治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)缺陷不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017研究，結(jié)果顯示，雖然總生存期略有改善，但是并沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也就是說(shuō)，有益的臨床數(shù)據(jù)，更像是偶然發(fā)生的。在這一背景下，默沙東和衛(wèi)材也終止了該臨床。
更早之前，“可樂(lè)”組合更是在一線治療晚期肝癌的適應(yīng)癥翻了車。持續(xù)的失利，也讓“可樂(lè)”組合的潛在可能不斷降低。
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壓力給到國(guó)內(nèi)藥企？
“可樂(lè)”組合預(yù)期的走低，或許也會(huì)影響國(guó)內(nèi)企業(yè)的戰(zhàn)略。
“可樂(lè)”組合早期的強(qiáng)悍，也吸引了一眾國(guó)內(nèi)藥企跟進(jìn)。部分國(guó)內(nèi)藥企在PD-1聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)中，也借鑒了“可樂(lè)”組合的思路，甚至組合也是PD-1+侖伐替尼。
如今，隨著“可樂(lè)”組合的研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期，藥企難免需要重新思考，IO-TKI的組合的定位，以及如何才能做出更好的效果。
當(dāng)然，“可樂(lè)”組合的種種探索未嘗沒(méi)有價(jià)值。
正如衛(wèi)材腫瘤臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁Corina Dutcus博士在一份聲明中表示的那樣，“雖然這些結(jié)果與我們最初的預(yù)期不同，但這兩項(xiàng)研究的見(jiàn)解將有助于我們理解Keytruda和Lenvima”。
一項(xiàng)臨床研究失敗有很多原因，包括臨床設(shè)計(jì)、患者給藥的劑量以及實(shí)施的各個(gè)環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的差錯(cuò)，都有可能導(dǎo)致研究的失敗。
通過(guò)復(fù)盤這些失敗的臨床，得到有價(jià)值的信息，這對(duì)于后續(xù)管線的研發(fā)，有著顯著的指導(dǎo)意義。畢竟，腫瘤藥物的研發(fā)沒(méi)有止境。
但如今，押注過(guò)猛的國(guó)內(nèi)藥企，或許有了壓力。
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