國產(chǎn)PD-1正式拉開出海序幕。
9月19日，百濟神州發(fā)布公告，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
GLP-1火爆，國內(nèi)原料藥企也將分到一杯羹。
9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶簽署日常經(jīng)營重大合同，客戶預(yù)計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 翰宇藥業(yè)簽訂3000萬美元GLP-1多肽原料藥合同
9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶簽署日常經(jīng)營重大合同，客戶預(yù)計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。
2) 君實生物擬以3000萬元-6000萬元回購公司股份
9月19日，君實生物發(fā)布公告，擬以3000萬元-6000萬元回購公司股份，回購股份的價格不超過58元/股?；刭徆煞輰⒂糜诠蓹?quán)激勵及/或員工持股計劃。
3) 真實生物任命李鏡博士為首席醫(yī)學(xué)官
9月19日，真實生物發(fā)布公告，任命賀李鏡博士為首席醫(yī)學(xué)官（CMO），全面領(lǐng)導(dǎo)臨床及注冊團隊，負責(zé)產(chǎn)品管線戰(zhàn)略、臨床項目的規(guī)劃與運營和產(chǎn)品注冊，以及團隊建設(shè)。
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醫(yī)藥動態(tài)
1) 沃森生物13價肺炎結(jié)合疫苗獲印度尼西亞Ⅲ期臨床試驗批件
9月19日，沃森生物發(fā)布，子公司玉溪沃森的13價肺炎結(jié)合疫苗獲印度尼西亞2p+1免疫程序Ⅲ期臨床試驗批件。
2) 恒瑞醫(yī)藥SHR-3032獲批臨床
9月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，SHR-3032獲批臨床，擬用于預(yù)防器官移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)和潛在治療自身免疫性疾病。
3) Commave Therapeutics AK0901膠囊獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Commave Therapeutics多巴胺再吸收抑制劑 AK0901膠囊獲批臨床，擬用于治療注意缺陷多動障礙。
4) 三生國健SSGJ-611獲批臨床
9月19日，三生國健發(fā)布公告，重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液SSGJ-611獲批臨床，擬用于治療中度至重度慢性阻塞性肺疾病。
5) 諾華MBG453獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華TIM-3單抗MBG453獲批臨床，擬用于治療已參加諾華申辦的既往本品相關(guān)研究且研究者判斷可繼續(xù)從本品治療中獲益的骨髓增生異常綜合征、慢性粒單核細胞白血病-2和急性髓系白血病的患者。
6) 上海生物制品研究所注射用SIBP-A13獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海生物制品研究所HER3 ADC新藥注射用SIBP-A13獲批臨床擬用于對標準治療無效或不耐受的晚期實體瘤。
7) 和風(fēng)連旺醫(yī)藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和風(fēng)連旺醫(yī)藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床，擬用于抗抑郁。
8) 瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
9) 和譽生物醫(yī)藥ABSK-011膠囊獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和譽生物醫(yī)藥ABSK-011膠囊獲批臨床，擬用于治療FGF19過表達的晚期或不可切除肝細胞癌 。
10) 正大天晴NTQ1062片獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴AKT 抑制劑NTQ1062片獲批臨，擬聯(lián)合氟維司群用于標準治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER-2陰性乳腺癌患者的治療。
11) 恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-5495獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物注射用SHR-5495獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。
12) 榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批臨床，擬聯(lián)合或不聯(lián)合化療（卡培他濱+奧沙利鉑）對比化療用于治療HER2表達的可切除局部進展期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌。
13) 榮昌生物泰它西普注射液新適應(yīng)癥獲批臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物泰它西普注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，擬與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。
14) 安進AMG 890國內(nèi)啟動 III 期臨床
9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安進 siRNA 藥物 AMG 890在國內(nèi)啟動III期臨床，該研究旨在動脈粥樣硬化性心血管疾病伴脂蛋白升高患者中評估AMG 890對主要心血管事件的影響。
15) 安斯泰來恩扎盧胺新適應(yīng)癥申報上市
9月19日，據(jù) CDE官網(wǎng)，安斯泰來雄激素受體信號抑制劑恩扎盧胺軟膠囊，新適應(yīng)癥申報上市。
16) 百濟神州替雷利珠單抗獲歐盟批準上市
9月19日，百濟神州發(fā)布公告，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
17) 歐加隆依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市
9月19日，歐加隆發(fā)布公告，依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。
18）藥物牧場完成DF-003的一期臨床首 個受試者給藥
9月19日，藥物牧場發(fā)布公告，在健康志愿者中評估ALPK1抑制劑DF-003的1期臨床試驗的第一個受試者已經(jīng)順利完成給藥。
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器械跟蹤
1) 康為世紀便隱血檢測試劑盒獲得二類醫(yī)療器械注冊證
9月19日，康為世紀發(fā)布公告，全資子公司健為診斷自主研發(fā)生產(chǎn)的便隱血檢測試劑盒（膠體金法）近日收到了江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）。
2) 微創(chuàng)機器人鴻鵠骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
9月18日，微創(chuàng)機器人宣布，鴻鵠骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)正獲批上市，用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
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海外要聞
1) 拜耳VVD-130037正式啟動一期臨床試驗
9月18日，拜耳發(fā)布公告，子公司Vividion Therapeutics開發(fā)的KEAP1激活劑VVD-130037（BAY 3605349）正式啟動I期臨床試驗并完成了首例受試者給藥。
2) FDA已接受默沙東Welireg的補充新藥申請優(yōu)先審查
9月19日，默沙東發(fā)布公告，F(xiàn)DA接受其口服低氧誘導(dǎo)因子-2α抑制劑WELIREG用于治療接受免疫檢查點和抗血管生成療法的晚期腎細胞癌成年患者的補充新藥申請優(yōu)先審查。
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