9月6日，CDE官網(wǎng)顯示河南中帥藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中帥藥業(yè)”）的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊以“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。
兒童常見病用藥
中帥藥業(yè)沖刺首仿
注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)也被稱為“多動(dòng)癥”，是最常見的兒童和青春期精神疾病之一，全球兒童患病率為5.3%。盡管ADHD主要發(fā)生在兒童和青少年時(shí)期，但疾病癥狀與體征有可能持續(xù)至成年，甚至影響終生。
ADHD最常見的患病原因?yàn)榧易暹z傳，約占75%。然而事實(shí)上，ADHD并非單一基因所導(dǎo)致，人體中百余種甚至更多基因變異體或等位基因，均可能影響大腦中與注意力相關(guān)的重要化學(xué)遞質(zhì)，從而導(dǎo)致ADHD。
當(dāng)前，治療ADHD的方式分為非藥物治療和藥物治療兩大類：非藥物治療包括行為管理、注意力訓(xùn)練、生物反饋治療等。藥物治療中，中樞興奮劑是首選藥物，其中鹽酸哌甲酯是臨床治療ADHD的一線藥物，也是目前治療ADHD效果最 好的藥物。據(jù)了解，鹽酸哌甲酯通過(guò)促進(jìn)多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取及抑制單胺氧化酶活性起效。
不過(guò)，在臨床應(yīng)用上，鹽酸哌甲酯普通口服制劑存在半衰期短、副作用較明顯、超出劑量用藥的成癮風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，尤其是小兒患者的順應(yīng)性較差，因此長(zhǎng)效制劑是鹽酸哌甲酯最主要的研究方向之一。
鹽酸右哌甲酯作為右旋異構(gòu)體，更容易進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與左旋異構(gòu)體相比更具藥理活性。
鹽酸右哌甲酯原研藥由諾華制藥在美上市銷售，主要有Focalin（鹽酸右哌甲酯片）和Focalin XR（鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊）。據(jù)中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，2006年至2013年，F(xiàn)ocalin XR在美銷售額基本逐年增長(zhǎng)，僅2013年便收獲6.48億美元。
據(jù)中帥藥業(yè)官網(wǎng)顯示，其鹽酸右哌甲酯項(xiàng)目還包括原料藥以及片劑，且已與Focalin XR進(jìn)行了藥學(xué)一致性研究，獨(dú)特設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)如下：
結(jié)構(gòu)單一，去除無(wú)效成分；
緩釋劑型可避免峰谷效應(yīng)，降低副作用；
一天一次，兒童患者順應(yīng)性增強(qiáng)。
中帥藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家對(duì)鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊仿制藥進(jìn)行上市申報(bào)的企業(yè)，有望拿下鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊國(guó)內(nèi)首仿。
小結(jié)
相關(guān)統(tǒng)計(jì)認(rèn)為，我國(guó)僅成年ADHD患者數(shù)量保守估計(jì)已超過(guò)2000萬(wàn)。但據(jù)《中國(guó)注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南(第二版)》顯示，我國(guó)ADHD患者的就診率僅為10%。隨著居民健康意識(shí)加強(qiáng)及診斷技術(shù)發(fā)展，或許未來(lái)ADHD的就診率將得到一定程度提升。
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