9月6日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海津曼特生物科技有限公司（石藥集團子公司）申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液（JMT-103）是一款IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，采用皮下注射方式，可通過阻斷RANKL與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體RANK結合，進而抑制RANKL-RANK信號通路介導的上述細胞分化成熟與功能活性。
RANKL是一種由成骨細胞所產(chǎn)生的II型跨膜蛋白，同時也是腫瘤性梭形基質(zhì)細胞中最重要的膜上標記物。RANKL結合并激活RANK受體，誘導活化核因子κB及I-κB，使核因子κB進入細胞核內(nèi)調(diào)節(jié)破骨細胞分化所需基因的表達。與此同時，腫瘤細胞通過OPG/RANKL/RANK信號傳導通路分泌大量細胞因子，造成骨質(zhì)破壞。破骨活躍會導致骨微環(huán)境發(fā)生鈣離子水平升高等病理性改變，從而引起被激活的破骨細胞進一步釋放腫瘤生長因子到骨微環(huán)境中，形成惡性循環(huán)。
2022年7月，納魯索拜單抗注射液被CDE納入優(yōu)先審評品種，用于治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤。
根據(jù)石藥集團曾發(fā)布的公告，該上市申請主要是基于兩項關鍵臨床試驗。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，納魯索拜單抗治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤具有較好的療效，患者的腫瘤反應率高達93.5%。同時，納魯索拜單抗具有良好的安全性和可控的安全性風險。
目前，石藥集團還在探索納魯索拜單抗用于其他疾病治療，包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移、骨質(zhì)疏松癥等。
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