經(jīng)典著作《科學(xué)革命的結(jié)構(gòu)》認(rèn)為，每個時代都有在科學(xué)界占主導(dǎo)地位的范式。

       放到早篩行業(yè)來說，在技術(shù)快速發(fā)展的初期階段，如何構(gòu)建新一代的產(chǎn)品，降低應(yīng)用門檻，打通商業(yè)化路徑是產(chǎn)業(yè)需要共同解決的挑戰(zhàn)。成功者，必然會成為整個行業(yè)影響發(fā)展的“范式”。

       那么，在這樣一個時代里，早篩行業(yè)的“范式”又是什么呢？作為產(chǎn)業(yè)觀察者，我們嘗試從一線參與者的經(jīng)驗(yàn)和洞察來思考，回答上述問題。

       一個觀察樣本是諾輝健康。“爆紅” 一詞，可準(zhǔn)確描述過去兩年的諾輝，2021年還只是默默無聞的18A企業(yè)之一，2023年卻成了為數(shù)不多的依靠產(chǎn)品盈利的生物科技企業(yè)。

       就像一場百米賽跑中，原本被甩在身后的選手突然加速，超越了所有人。如今，諾輝的沖刺還在繼續(xù)。

       9月2日，諾輝發(fā)布宮證清突出的基線臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，尿液取樣和陰道宮頸取樣的一致性非常高。這預(yù)示著，首 款尿液宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品有望于2027年上市，成為公司的增長新動能。

       那么，持續(xù)的加速度下，諾輝告訴了我們什么？

       / 01 /

       初心、耐心與決心

       在人類與自然界發(fā)展進(jìn)程中，客觀存在著"荷花定律"。其要義之一是，行百里者半九十。一個人拼到最后拼的不是運(yùn)氣和聰明，最主要是毅力。

       荷花定律對早篩行業(yè)的啟示，極具現(xiàn)實(shí)性和操作性。因?yàn)樵绾Y慢工出細(xì)活的特質(zhì)，要求企業(yè)初心、耐心和決心缺一不可。

       對于一款希望“拿證”的早篩產(chǎn)品來說，負(fù)責(zé)任的試驗(yàn)數(shù)據(jù)才是產(chǎn)品檢測能力的試金石，也是獲得臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。

       這意味著，產(chǎn)品必須經(jīng)過“底層技術(shù)開發(fā)-回顧性研究-大規(guī)模前瞻性研究-產(chǎn)業(yè)化落地”四個階段。

       每一階段都極具挑戰(zhàn)，尤其是大規(guī)模前瞻性研究。這一點(diǎn)，可以通過宮證清來窺探一番。

       由于需要觀測到足夠數(shù)量的陽性結(jié)果樣本，大規(guī)模、前瞻性研究要保證足夠大的入組人數(shù)：

       基于測算，宮證清臨床共納入1.67萬名受試者，這也是國內(nèi)迄今規(guī)模最大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗(yàn)。

       為了保證入組受試者樣本真正符合真實(shí)世界水準(zhǔn)，宮證清設(shè)定了北京、河南、四川、浙江、湖南5個中心同步進(jìn)行。

       臨床數(shù)量規(guī)模大、多中心并行，臨床的周期和難度無疑陡增。

       更重要的是，受試者入組只是開始，臨床是否成功，取決于最終的數(shù)據(jù)分析，因此，宮證清接下來將進(jìn)入第二階段：為期3年的隨訪研究。

       這也是為什么，宮證清的產(chǎn)品開發(fā)啟動于2017年，但目前只成功了一半，真正上市需要等到2027年。

       一款早篩產(chǎn)品的研發(fā)，“十年磨一劍”是常態(tài)。從行業(yè)角度來說，荷花定律意味著競爭格局的良好。但資本的喧囂，企業(yè)缺乏耐心等諸多因素導(dǎo)致，執(zhí)行者寥寥無幾。

       如今，諾輝的例子，或許能夠讓市場靜下心來，重新思考企業(yè)的發(fā)展之路。

       / 02 /

       思路比產(chǎn)品重要

       諾輝的成功，也不僅限于能夠靜下心來做產(chǎn)品的研發(fā)。事實(shí)上，早篩企業(yè)的發(fā)展，經(jīng)營思路比產(chǎn)品更重要。

       諾輝的經(jīng)營思路主要體現(xiàn)在兩個層面，一是選品策略，二是商業(yè)化策略。只有整體理解其策略，才能洞悉早篩行業(yè)增長的秘密。

       選品層面，雖然能夠“早篩”的適應(yīng)癥很多，但作為區(qū)別于“診斷”的存在，到底哪些適應(yīng)癥適合早篩，頗為值得思考。

       進(jìn)展較快或較慢但致命性不高的癌種，早篩的臨床獲益相對有限，市場需求也會受到限制。這要求企業(yè)自立項(xiàng)開始，就要有清晰的思路。諾輝健康的宮證清，是很好的一個觀察樣本。

       首先，宮證清的篩查能夠帶來臨床獲益。宮頸癌雖具有發(fā)病率較高的特點(diǎn)，但進(jìn)展緩慢，從癌前病變到最終發(fā)展為癌癥需要數(shù)十年時間。也正因此，“早篩”不僅能降低死亡率，更能降低發(fā)生率，極具社會價值。這也是宮頸癌早篩產(chǎn)品商業(yè)邏輯成立的核心基礎(chǔ)。

       其次，相較于臨床篩查手段，宮證清具有顯著的差異性。作為首 款基于尿液樣本無痛無創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品，其在依從性和可及性方面優(yōu)勢明顯。

       這也使得，其能成為現(xiàn)有宮頸癌篩查的有力補(bǔ)充。一方面，簡單、快捷的無創(chuàng)方式，讓更多女性避免了去醫(yī)院的煩惱；另一方面，檢測不受地點(diǎn)、時間限制，能夠觸及醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。

       此前，衛(wèi)健委定下2030年適齡婦女宮頸癌人群篩查率達(dá)到70%以上，但如下圖所示，受限于醫(yī)療資源等因素，我國宮頸癌篩查要想達(dá)預(yù)期目標(biāo)，自采樣方法不可或缺。

       這也意味著，宮證清的依從性、可及性優(yōu)勢，為其后續(xù)放量埋下了伏筆。由此可見，選品策略至關(guān)緊要。

       選品決定著早篩邏輯是否成立，商業(yè)化則對應(yīng)著產(chǎn)品的增長天花板。如果早篩產(chǎn)品若局限于醫(yī)院等B端渠道，天花板一眼便能望穿。畢竟，在B端，醫(yī)院等渠道話語權(quán)更為強(qiáng)勢；而只注重消費(fèi)醫(yī)療渠道，無異于無源之水。

       而諾輝則將兩者進(jìn)行了完 美融合。首先，從臨床渠道出發(fā)，對消費(fèi)者進(jìn)行持續(xù)教育；其次，臨床渠道完成教育的消費(fèi)者，能夠帶來后續(xù)不斷的復(fù)購需求，以此形成公司消費(fèi)醫(yī)療的“池子”。隨著臨床渠道越拓越寬，消費(fèi)池子也日益增厚，最終形成正反饋。

       這并不意味著，諾輝的商業(yè)化路徑是中國早篩行業(yè)的最優(yōu)解，但至少，目前其業(yè)績增長軌跡，已經(jīng)告訴市場這是一個值得關(guān)注的策略。

       某種程度上，一家企業(yè)的“思路”決定了如何朝著目標(biāo)前進(jìn)。思路能夠熨平行業(yè)周期帶來的波動，也決定著一家企業(yè)長期發(fā)展的天花板。隨著諾輝的成長，其在早篩行業(yè)深耕的思路，也愈發(fā)值得其他企業(yè)去思考。

       / 03 /

       極 致的效率追求

       創(chuàng)新行業(yè)，本質(zhì)也是創(chuàng)造行業(yè)，即以更低的成本制造更好的產(chǎn)品。成本控制，是創(chuàng)造公司的底層能力，是制造業(yè)的物理定律，它決定一切。諾輝同樣是靠總成本持續(xù)降低戰(zhàn)略，達(dá)成率先盈利上岸的目標(biāo)。

       因?yàn)閾碛写罅康腃端業(yè)務(wù)，如何將其“化零為整”，帶來顯著的規(guī)模效應(yīng)是重中之重。為此，諾輝進(jìn)行了廣泛探索，最終通過“合并簽收”等方式，使得平均運(yùn)輸成本大幅下降。

       而在流程方面，諾輝則將個人全程負(fù)責(zé)制的方式，改為流水線方式，這也使得其在保證檢測質(zhì)量的同時提高檢測效率。據(jù)公司透露，通過這一方式，諾輝的人均處理量提升60%，人效大幅提高。

       當(dāng)然，人效的提高不僅取決于流程，還得得益于技術(shù)手段。目前，諾輝采取用機(jī)器替代部分人工的半自動化方式，包括自動化移液等，這也使得，公司人員數(shù)量同比增長87%，檢測量則增長了354%。

       對于大部分制造業(yè)來說，制造效率領(lǐng)先足以帶來顯著的成本優(yōu)勢，但在基因檢測行業(yè)并不夠。畢竟，耗材作為基因檢測行業(yè)持續(xù)消耗性高價產(chǎn)品，對整體利潤率有著直接影響。

       基于此，諾輝除了提高效率，還通過包括垂直供應(yīng)鏈整合降低采購價等措施，進(jìn)一步控制成本。

       比如，移液消耗品“槍頭”。作為每一個樣本需要獨(dú)立使用的耗材，一開始諾輝的“槍頭”采購成本是8毛，經(jīng)過供應(yīng)鏈管理，成本下降了10%。

       對于年檢測量數(shù)百萬的業(yè)務(wù)來說，這樣的成本下降顯而易見。可以看到，通過對原材料價格優(yōu)化，諾輝的整體采購成本下降3%。

       不僅如此，諾輝對于效率追求，已不局限于管理，更在于整合——自己做更多的事情。

       據(jù)了解，諾輝已成立全資子公司新輝生物，著力核心原材料的研發(fā)。這意味著，諾輝未來不僅能在核心原材料方面自給自足，甚至還可以對外銷售，賺走核心耗材的錢。

       從這些方面來看，諾輝健康可謂是 “精益” 理念的踐行者。

       對流程、供應(yīng)鏈的極 致管控，是諾輝成為早篩行業(yè)最早上岸者的根基，也為整個行業(yè)帶來新的發(fā)展范式參考。

       / 04 /

       總結(jié)

       回看諾輝的發(fā)展軌跡，不難發(fā)現(xiàn)，早篩企業(yè)的驅(qū)動力是多維度的。

       要成為成功“范式”，不僅需要技術(shù)過關(guān)，同時需要具備耐心。而這僅僅是能否成功的基礎(chǔ)，對行業(yè)的理解，又決定了企業(yè)最終能走多遠(yuǎn)。

       更重要的是，在企業(yè)持續(xù)向上的探索中，對手不僅是新老早篩企業(yè)，還有過去的自己。