MAH制度實(shí)施以來，中國制藥業(yè)態(tài)出現(xiàn)了很多新模式新變化，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓變?yōu)槌钟腥伺脑S可轉(zhuǎn)讓，原共同持有新藥批文轉(zhuǎn)變?yōu)閱我怀钟兄黧w，ABCD等生產(chǎn)許可證，各種醫(yī)藥外包CXO行業(yè)蓬勃發(fā)展。站在2023的尾巴，我們值得好好再回望復(fù)盤一下MAH監(jiān)管要求的過往與現(xiàn)狀。
2023年12月14日，智藥研習(xí)社邀請到國內(nèi)藥品法規(guī)與GMP資深咨詢師丁恩峰老師帶領(lǐng)大家一起總結(jié)分析，將系統(tǒng)介紹自2016年以來MAH經(jīng)歷的坎坷歷程，以及各類配套重點(diǎn)法規(guī)。解讀2023年10月國家局文件和各省態(tài)度。通過本次直播講座，您將了解針對MAH體系建設(shè)哪些文件是必須的，哪些文件需要雙方簽署，一起劃重點(diǎn)。歡迎大家踴躍報(bào)名參與交流！
截止12月14日直播結(jié)束，在直播鏈接邀請排行榜中，邀請人數(shù)排名 第一的學(xué)員，將獲得智藥研習(xí)社精美禮品一份！
直播安排
主題：MAH監(jiān)管要求的過往與現(xiàn)狀分析
時(shí)間：2023年12月14日15:00-16:30
形式：線上視頻直播
聽會(huì)人群：MAH企業(yè)高層、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、注冊副總、BD經(jīng)理、QA經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、藥物警戒經(jīng)理等。
直播大綱
第1章：MAH相關(guān)法規(guī)快覽（到2024年初）
第2章：MAH和受托企業(yè)需要對哪些文件雙簽？
第3章：MAH需要面對哪些P？
第4章：NMPA對委托生產(chǎn)最新政策解析
第5章：各省對MAH最新政策分析
第6章：各省企業(yè)數(shù)據(jù)分析
嘉賓簡介
丁恩峰
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
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