11月20日，CDE將江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“艾迪藥業(yè)”）的艾諾韋林片納入擬優(yōu)先審評品種。本品適用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下兩類1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于35公斤）患者：（1）無抗逆轉錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。
艾諾韋林片是抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。艾諾韋林片最早于2021年6月28日獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。
艾諾韋林片在上市當年即被《中國艾滋病診療指南2021版》推薦，并成功納入《國家醫(yī)保目錄》（2021年）。艾諾韋林片可聯(lián)合其它抗病毒藥物使用，每日1次，空腹服用，每次150mg（兩片，75mg/片）。
今年4月，艾諾韋林3期臨床試驗數(shù)據(jù) ACC007-301研究登上The Lancet Regional Health – Western Pacific 期刊，該研究旨在對比艾諾韋林+3TC+TDF與EFV+3TC+TDF的聯(lián)合用藥方案的療效和安全性。結果顯示，艾諾韋林組抗病毒療效與EFV組相當、較EFV組可獲得更好的免疫重建且總體安全性良好。
此外，艾迪藥業(yè)還擁有另一款抗艾滋病產品——艾諾米替片。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)開發(fā)的國內首 個具有自主知識產權的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類新藥，是在艾諾韋林片基礎上加入兩個核苷類骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。艾諾米替片于今年1月國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。
據(jù)艾迪藥業(yè)2023半年報顯示，上述兩款抗HIV藥物在上半年實現(xiàn)銷售收入3282.66萬元，同比增長317.70%。本次艾諾韋林片擴圍適應癥擬優(yōu)先審評，成功獲批后或將助其放量再加速。
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