腎虛，作為一種常見的中醫(yī)癥候，嚴重影響患者的工作生活質(zhì)量；陽痿，作為臨床最常見的男性性功能障礙，同樣困擾著廣大男性同胞。
據(jù)調(diào)研，我國補腎中成藥市場規(guī)模236億，抗陽痿化藥42億。目前，腎虛及補腎中成藥市場規(guī)模雖大，但涉及競品太多；而陽痿及相關的補腎抗陽痿中成藥和抗陽痿化藥競爭情況較為樂觀。
以下為國內(nèi)補腎壯陽藥市場競爭格局分析。
01
腎虛和陽痿
指南共識推薦用藥
腎虛指南共識推薦用藥
目前，尚無系統(tǒng)論述腎虛診療方案的指南共識，僅有少數(shù)中醫(yī)專著可供參考。腎虛的中醫(yī)治療主要分為中藥治療、藥膳療法、針灸療法等。
羅仁教授等廣東省中醫(yī)藥專家組2018年編撰出版的《腎虛證中醫(yī)診治與調(diào)理（第3版）》提到：腎虛的治虛大法是補腎。“損其腎者，益其精”，此為補腎治則的基礎。
因腎藏精，故須用血肉有情厚味之品以補腎精。臨床上，凡補腎氣、補腎陰或補腎陽之方劑組成，均配伍滋補腎精之藥物。蓋腎精為腎之陰血之本，腎精化生腎氣，又為腎陽之源。“治腎之本分陰陽”，即腎陰虛者滋腎陰，腎陽虛者溫腎陽。
由于陰陽互根互濟，故在具體用藥時，補陰之中可少佐溫陽之品，溫陽之中可少佐滋陰之藥。編者針對腎虛證不同的病機及其癥狀，提出臨床補腎三十法，同時將補腎中藥分為：補腎填精、滋補腎陰、補益腎氣、溫補腎陽、固腎澀精、清瀉腎火六類藥物。
此外，國家醫(yī)保目錄將補腎相關中成藥分為：扶正劑（溫補腎陽劑、滋補腎陰劑、滋補肝腎劑、補腎養(yǎng)血劑）；固澀劑（補腎縮尿劑）；壯骨劑（補腎壯骨劑）；安神劑（補腎安神劑）；祛瘀劑（補腎活血劑）。
陽痿指南共識推薦用藥
目前，陽痿（勃起功能障礙）相關的指南共識較為豐富，有中醫(yī)類指南共識，也有西醫(yī)類指南共識。陽痿的西醫(yī)治療分為基礎治療、藥物治療、物理治療和手術治療；中醫(yī)治療主要分為中藥治療和針灸治療。
中華醫(yī)學會男科學分會2013年編撰出版的《陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南》提到：應該區(qū)分出心理性ED、藥物因素或者不良生活方式引起的ED，以上原因引起的ED有可能通過心理輔導或去除相關因素使之得到改善。器質(zhì)性ED或混合型ED通常要借助藥物等治療方法。對于有明確基礎疾病的患者，應治療明確的病因，并且應該與ED同時治療或先于ED治療。
PDE5抑制劑使用方便、安全、有效、易被多數(shù)患者接受，目前作為治療ED的首選療法（有效率80%左右）。各種原因所致的原發(fā)性或繼發(fā)性性腺功能減退癥患者往往合并ED，對此類患者給予雄激素治療除可增強性欲，亦可改善勃起功能。中藥是中華民族治療陽痿的主要藥物。目前市場上治療陽痿的中成藥的種類繁多，需要在中醫(yī)辨病辨證論治的基礎上應用，主要針對心理性及輕、中度器質(zhì)性ED患者。
對于口服藥物治療無效的ED患者，可以采用海綿體內(nèi)注射療法（有效率高達85%）。
中國中西醫(yī)結(jié)合學會男科專業(yè)委員會2016年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南（試行版）》提到：PDE5i對于器質(zhì)性病變導致的ED其有效率可達80%，對于精神心理性ED有效率更高，聯(lián)合中藥治療效果更佳。雄激素治療僅限于內(nèi)分泌功能異常的ED患者。陰莖海綿體注射血管活性藥物（ICI）是器質(zhì)性ED的二線治療。目前最常用的是前列地尓，臨床療效最為顯著。中藥治療主要采用滋陰補腎、補腎益氣、溫腎壯陽、健脾益腎、疏肝解郁、補血養(yǎng)心、清熱利濕等治法。
北京中醫(yī)藥學會男科疾病專家共識組2021年編撰出版的《勃起功能障礙中西醫(yī)融合藥物治療專家共識》提到：ED藥物治療推薦原則為：對于輕度ED（17分≤IIEF-5≤21分）患者，推薦單獨使用中成藥或者中成藥配合西藥進行治療，對于中度ED（8分≤IIEF-5≤16分）患者，推薦中成藥配合西藥進行治療，對于重度ED（5分≤IIEF-5≤7分）患者藥物治療無效，可考慮非藥物治療：對于該類患者一般不推薦單獨使用中成藥治療，如患者確有需求或根據(jù)臨床實際判斷，推薦配合使用中成藥作為輔助治療。
治療藥物分類
綜合各治療方案，可將補腎壯陽藥分為中藥和化藥兩大類，其中中成藥主要用于補腎，分為：溫補腎陽藥、滋補腎陰藥、陰陽補腎藥、補腎養(yǎng)心藥、補腎益肝藥、補腎健脾藥、補腎補肺藥、補腎固澀藥、補腎壯骨藥和其他補腎藥；化學藥主要用于陽痿（勃起功能障礙）。
注：上市產(chǎn)品個數(shù)按帶劑型產(chǎn)品統(tǒng)計
02
市場超200億，
國內(nèi)補腎壯陽藥競爭格局
經(jīng)調(diào)研，中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品2015-2019年銷售額及占比見下表和下圖。補腎中成藥總銷售額5年復合增長率為4.4%，2019年同比增長0.7%，達到236億元。排名前三的依次為補腎壯骨藥、溫補腎陽藥和補腎益肝藥。
表2 中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷售額
圖1 中國補腎中成藥各功能主治產(chǎn)品銷售額占比
從功能主治來看，抗陽痿藥以5型磷酸二酯酶抑制劑（化學藥）和溫補腎陽藥（中成藥，上文述及）為主。
經(jīng)調(diào)研，“5型磷酸二酯酶抑制劑”重點產(chǎn)品2015-2021年銷售額及占比見下表和下圖。其總銷售額7年復合增長率為11.4%，2021年同比增長18.6%，達到42億元，其中西地那非片銷售額占比常年保持在75%左右。
表3 國內(nèi)“抗陽痿化藥”重點產(chǎn)品銷售額
圖2 “抗陽痿化藥”重點產(chǎn)品銷售額占比
03
1.84億患者，
不足20%的用藥治療率
腎虛及補腎中成藥雖然市場規(guī)模很大，但涉及競品太多，且其中不乏兼治心肝脾肺等其他器官的產(chǎn)品，故可供瓜分的市場份額非常有限；陽痿及相關的補腎抗陽痿中成藥和抗陽痿化藥市場規(guī)模及競爭情況相較而言較為樂觀，可作為重點開發(fā)的適應癥領域。
經(jīng)測算，2015年到2021年，我國陽痿患者從1.76億增長到1.84億，其中用藥患者從0.18億增長到0.29億。流調(diào)結(jié)果顯示，我國陽痿的患病率隨年齡增加而升高。隨著我國人口老齡化進程的推進以及抗陽痿藥的普及，未來我國陽痿用藥患者將會越來越多。
表4 中國抗陽痿藥受治人群計算
注：①人口*患病率*用藥治療率=總用藥患者例數(shù)
②陽痿患病率參考流行病學數(shù)據(jù)，我國40歲以下成年男性人口ED患病率取20%，40歲以上男性人口ED患病率取40%，且患病率保持相對穩(wěn)定。
③北京大學第三醫(yī)院男科中心2011年發(fā)布的《性生活質(zhì)量與家庭幸福感相關性報告》顯示：中國男性的ED就診率僅為17%，與發(fā)達國家有很大差距（日本就診率在40%以上）。排除部分就診不治療和就診非藥物治療患者，假定我國ED患者2015年用藥治療率為10%，此后20年每年增長1%。
來源：藥智咨詢整理
04
結(jié)語
隨著我國人口老齡化進程的推進以及抗陽痿藥的普及，未來我國陽痿用藥患者將會越來越多。藍海市場潛力如何？究竟如何入局？歡迎來電藥智咨詢（許經(jīng)理17302301867），或評論區(qū)留言。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
