天圣制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）?，F(xiàn)就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：藥品通用名稱：對乙酰氨基酚片
英文名/拉丁名：Paracetamol Tablets
劑型 片劑 注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格 0.5g 原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H50020421
包裝規(guī)格：10 片/板，3 板/盒 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH17812023
受理號：CYHB2250620 通知書編號：2023B05600
申請內(nèi)容：
1.制劑處方中輔料發(fā)生變更：由預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂變更為預(yù)膠化淀粉、碳酸鈣、聚維酮 K25、交聯(lián)聚維酮、海藻酸、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑；2.制劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更；3.生產(chǎn)批量發(fā)生變更：由60 萬片/批變更為 15 萬片/批；4.注冊標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。
審批結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同意處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行。有效期為 24 個月。 本品工藝驗證批批量為 15 萬片/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應(yīng)的放大研究及驗證。本品原料藥供應(yīng)商為河北冀衡藥業(yè)股份有限公司，登記號 Y20190009587。
上市許可持有人：
名稱：天圣制藥集團(tuán)股份有限公司
地址：重慶市朝陽工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：天圣制藥集團(tuán)股份有限公司
地址：重慶市朝陽工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）
二、藥品其他相關(guān)情況
對乙酰氨基酚片為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。1877 年，Harmon Northrop Morse在約翰霍普金斯大學(xué)首次合成對乙酰氨基酚。1953 年，Sterling-Winthrop 公司將對乙酰氨基酚制劑作為處方藥上市，商品名為 Panadol。1955 年，對乙酰氨基酚口服混懸液由 McNeil 實驗室作為兒童藥上市，商品名為 Tylenol。1956 年，F(xiàn)rederick Stearns & Co 公司（Sterling 公司子公司）在英國上市對乙酰氨基酚片劑，規(guī)格 0.5g，商品名為 Panadol。
對乙酰氨基酚片主要適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。對乙酰氨基酚片屬于《國家基本藥物目錄（2018 年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年）》甲類品種。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，因此對乙酰氨基酚片通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究甚至仿制藥開發(fā)積累寶貴經(jīng)驗，進(jìn)一步加速其他一致性評價產(chǎn)品、仿制藥等研發(fā)、審評和審批工作。
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