近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“祥太科學(xué)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
化學(xué)原料藥名稱：
通用名稱：鹽酸帕羅西汀
英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride
通知書(shū)編號(hào)：2023YS00779
登記號(hào)：Y20210001287
有效期：24個(gè)月
包裝規(guī)格：25kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：江西祥太生命科學(xué)有限公司
地址：江西省景德鎮(zhèn)市高新區(qū)梧桐大道22號(hào)
通知書(shū)有效期：至2028年11月19日
二、藥品的其他情況
2022年1月，祥太科學(xué)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的鹽酸帕羅西汀原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲得受理。近日，祥太科學(xué)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。
鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國(guó)內(nèi)上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)帕羅西汀銷(xiāo)售總額達(dá)5.86億元人民幣。
抑郁癥具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)性、高致殘率，但總體診斷率及治療率偏低。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，抑郁癥已成為世界第四大疾病，全球超過(guò)3.5億人患抑郁性疾病。根據(jù)《2022年國(guó)民抑郁癥藍(lán)皮書(shū)》，我國(guó)患病人數(shù)約9500萬(wàn)，人群龐大。隨著越來(lái)越多患者求助治療，市場(chǎng)空間廣闊。
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