2023年11月23日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（"葆元"），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新型精準(zhǔn)療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估泰萊替尼在中國(guó) ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結(jié)果此前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì) (ELCC) 上公布。[鏈接]
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："對(duì)于 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過(guò)三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過(guò)一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變。針對(duì)這部分患者目前沒(méi)有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上新的治療方案。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最 佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國(guó)的NDA能成功獲受理。ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門審評(píng)，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國(guó)肺癌患者。"
葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示："中國(guó)NDA獲受理是葆元的一個(gè)重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開發(fā)的首次注冊(cè)提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達(dá)生物將協(xié)力配合中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。"
2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，對(duì)此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC患者中，高達(dá) 35% 的患者腫瘤已擴(kuò)散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對(duì)于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá) 55%。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳 的ROS1 抑制劑，正在評(píng)估用于 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療。
泰萊替尼正在兩項(xiàng)2期臨床研究中評(píng)估在 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用，分別是在中國(guó)開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布， TRUST-II 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)（ESMO）上公布。[鏈接]
泰萊替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的 晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1 TKI 治療的ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。除此之外，泰萊替尼還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定（BTD）。
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