11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）宣布：全球首 款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準(zhǔn)，成為全球首 款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點(diǎn)生物制劑。獲批完全上市，意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗(yàn)，證明了其對大多數(shù)目標(biāo)人群的安全性和有效性，可以廣泛用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療。
此次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。試驗(yàn)共入組335例SLE患者，患者隨機(jī)分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合，為期52周。結(jié)果顯示，本研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，所有敏感性分析結(jié)果顯示，泰它西普組的SRI-4反應(yīng)率均明顯高于安慰劑組。第52周SRI-4應(yīng)答率（多重填補(bǔ)）在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。泰它西普也顯示出良好的安全性。
泰它西普是由榮昌生物CEO房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。
除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，泰它西普用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理，治療自身免疫性疾病的其他多種適應(yīng)癥正在中國及全球范圍內(nèi)開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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