瑞士巴塞爾時(shí)間上周五（9月1日）， 羅氏宣布Alecensa®（艾樂替尼）III期ALINA 研究與基于鉑類的化療相比，在預(yù)先指定的中期分析中達(dá)到了無病生存期（DFS）的主要終點(diǎn)。
Alecensa是一種高度選擇性、具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的口服藥物，由羅氏旗下基因泰克（Genentech）研發(fā)，用于被診斷為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療。Alecensa 現(xiàn)已在 100 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批作為 ALK 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的初始（一線）治療，包括美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)等。
Alecensa 是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)在 III 期試驗(yàn)中證明早期 ALK 陽(yáng)性NSCLC 患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低的 ALK 抑制劑。
ALINA研究[NCT03456076]是一項(xiàng)隨機(jī)、活性對(duì)照、多中心、開放性標(biāo)簽III 期研究，旨在評(píng)估Alecensa作為術(shù)后輔助療法與鉑類化療相比在完全切除的 IB 期（腫瘤 ≥4cm）至 IIIA（UICC/AJCC 第 7 版）間變性淋巴瘤激酶 （ALK） 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。該研究納入了257例受試者，受試者被分配到研究或?qū)φ罩委熃M。主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS），次要轉(zhuǎn)歸指標(biāo)包括總生存期（OS）和發(fā)生不良事件患者的百分比。
ALINA研究數(shù)據(jù)表明，Alecensa 在完全切除的 IB 期（腫瘤 ≥4cm）至 IIIA 間變性淋巴瘤激酶 （ALK） NSCLC患者中，作為輔助治療，使得DFS 出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，并且可降低早期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
在進(jìn)行該項(xiàng)分析時(shí)，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，未觀察到非預(yù)期安全性事件。ALINA研究的結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交至全球相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。
羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士表示，Alecensa已經(jīng)改變了晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者的預(yù)后，現(xiàn)在這些強(qiáng)有力的結(jié)果第一次提供了證據(jù)，證明這種藥物也可以在存在重大未滿足需求的早期疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。如若獲批，Alecensa有可能在癌癥擴(kuò)散之前增加患者治愈幾率。
肺癌是全球第二大癌癥。每年有180萬人死于這種疾病，這意味著全球每天有4900多人因此終結(jié)生命。肺癌大致可分為兩大類：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最普遍的類型，約占所有病例的85%，而大約 5% 的 NSCLC 患者是 ALK 陽(yáng)性。
目前，盡管進(jìn)行了輔助化療，但大約50%的早期肺癌患者（45-76%，取決于疾病階段）在手術(shù)后仍然會(huì)出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)，因此迫切需要新的治療方法來提供最 佳的治愈機(jī)會(huì)。最近的創(chuàng)新療法，包括免疫療法，改善了一些早期NSCLC患者的治療前景;然而，尚無用于早期 ALK 陽(yáng)性 NSCLC ALK 抑制劑獲批。
美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN） 腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南（NCCN 指南）建議，除晚期患者以外，對(duì)切除的手術(shù)組織進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測(cè)或活檢，以檢測(cè) ALK 重排。
肺癌是羅氏關(guān)注和投資的重點(diǎn)領(lǐng)域，目前有六款肺癌治療藥物獲批，還有十多種藥物處于研發(fā)階段。
羅氏腫瘤領(lǐng)域2022全年?duì)I收達(dá)到199.95億瑞士法郎，是羅氏制藥板塊當(dāng)前占比最高的治療領(lǐng)域（43.9%，-1%）。其他布局領(lǐng)域還包括神經(jīng)系統(tǒng)（17.2%，+23%）、免疫學(xué)（15.8%，-14%）、血友?。?.4%，+27%）、感染疾病（4.7%，+7%）和眼科疾病領(lǐng)域（3.5%，+14%）。
羅氏研發(fā)管線主要來自羅氏公司和子公司基因泰克 Genentech，其次包括日本子公司 Chugai 和基因治療公司 Spark Therapeutics 的研發(fā)管線，早研管線以新藥為主，成熟管線則以新增適應(yīng)癥為主。
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