近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于羥乙磺酸達爾西利片、HRS-8080 片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
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藥品名稱 |
羥乙磺酸達爾西利片 |
HRS-8080 片 |
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劑 型 |
片劑 |
片劑 |
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申請事項 |
臨床試驗 |
臨床試驗 |
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受理號 |
CXHL2300936/CXHL2300937/ CXHL2300938 |
CXHL2300905/ CXHL2300906 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 2023 年 8 月 31 日受理的羥乙磺酸達爾西利片和 2023 年 8 月 22 日受理的 HRS-8080 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意開展臨床試驗。 具體為： HRS-8080 聯(lián)合達爾西利在 ER 陽 性、HER2 陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性、耐 受性、藥代動力學(xué)及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。 |
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二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2023年 6 月，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。
三、藥品的其他情況
羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。全球首 個上市的 CDK4/6 抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，目前已在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市，并于 2018年在中國獲批上市。其他已被 FDA 批準(zhǔn)上市的 CDK4/6 抑制劑有諾華研發(fā)的Ribociclib（商品名 Kisqali），禮來研發(fā)的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研發(fā)的 Trilaciclib（商品名 Cosela），均已在國內(nèi)上市。
經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，羥乙磺酸達爾西利片同類產(chǎn)品 2022 年全球銷售額合計約 88.7 億美元。截至目前，羥乙磺酸達爾西利片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 75,409 萬元。
HRS-8080 片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮娦腋哌x擇性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內(nèi)外尚無相同靶點的藥物獲批上市。
截至目前，HRS-8080 片相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,148 萬元。
四、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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