2023年11月27日，濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團(tuán)旗下江西國藥有限責(zé)任公司也已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請批準(zhǔn)通知書》，實現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首 個細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進(jìn)入中國市場，目前已在全球80多個國家上市，長期占據(jù)美國CDK抑制劑絕大部分市場份額，2022年全球銷售額達(dá)到51.2億美元[2]。
濟(jì)民可信集團(tuán)充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，哌柏西利原料藥和膠囊陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場份額。
該品種由集團(tuán)旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)研發(fā)，旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院打造濟(jì)民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟(jì)民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成4個產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發(fā)中。
參考文獻(xiàn)：
[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學(xué)進(jìn)展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數(shù)據(jù)庫
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