國內(nèi)首款！信達生物KRAS G12C抑制劑申報上市

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作者：糖醋小里脊來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-29

11月24日，信達生物發(fā)布公告，宣布國家藥監(jiān)局正式受理IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市許可申請并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。

據(jù)公告顯示，IBI-351是中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑。

信達生物官網(wǎng)

國產(chǎn)首款

翻越“不可成藥”大山

KRAS突變是RAS基因突變中最為常見的一類突變，自被發(fā)現(xiàn)以來便一直是藥物研發(fā)領(lǐng)域最關(guān)注的靶點之一。從理論上而言，KRAS是一種“完美”的癌癥治療靶點：存在于約三分之一的人類腫瘤中并且可區(qū)別于健康細胞。因此，靶向KRAS的藥物選擇性足夠高、毒副作用相對較小。

然而，KRAS靶點在很長一段時間內(nèi)都被認為是“不可成藥”靶點，直至2021年才有藥物獲批上市。好在本世紀(jì)初，在一項研究中被發(fā)現(xiàn)的KRAS G12C突變蛋白成為了KRAS靶向藥物研發(fā)的突破口，兩款獲FDA加速批準(zhǔn)上市的KRAS抑制劑，Sotorasib以及Adagrasib，均為KRAS G12C抑制劑。

IBI-351是國內(nèi)首款遞交上市申請且納入優(yōu)先審評的KRAS G12C抑制劑。IBI-351由勁方醫(yī)藥開發(fā)，信達生物于2021年9月與勁方醫(yī)藥宣布就IBI-351達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。

據(jù)公告顯示，該上市申請基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究（NCT05005234）結(jié)果，研究旨在評估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊研究結(jié)果計劃在ESMO ASIA 2023（12月1日~12月3日）上公布。

clinicaltrials.gov

多點開花

進入密集收獲期

近日，信達生物再次進入密集收獲期。

就在11月22日，信達生物與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)的新一代 ROS1 TKI泰萊替尼的新藥上市申請獲得CDE受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

CDE官網(wǎng)

小分子創(chuàng)新藥耐立克?（奧雷巴替尼片）也在繼2021年獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市、且納入2022版國家醫(yī)保目錄后，于近日正式獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

除已獲批上市的10個產(chǎn)品外，信達生物的后續(xù)研發(fā)管線也潛力十足。目前，信達生物已建立起一條涵蓋癌癥、代謝、自身免疫、眼科及其他主要治療領(lǐng)域的逾30款新藥品種的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中共5個新藥分子已進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床。

信達生物官網(wǎng)