2023年11月28日，Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M™ 佐劑推進(jìn)基于蛋白疫苗研究的全球公司，宣布 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲批納入世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)，可讓 12 歲及以上人群獲得主動(dòng)免疫，預(yù)防新冠肺炎。EUL 協(xié)助世衛(wèi)組織成員國(guó)評(píng)估疫苗，以加快疫苗的供應(yīng)，并使世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國(guó)能加快進(jìn)口和管理疫苗的監(jiān)管審批。

       Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官 John C. Jacobs 表示："世界衛(wèi)生組織將我們基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗納入了緊急使用清單，這樣能加快世衛(wèi)組織的 194 個(gè)成員國(guó)和聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)（如聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)）的監(jiān)管審批，從而支持世界各國(guó)都能公平地獲得我們的疫苗。我們的疫苗易于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，這一點(diǎn)能讓農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的人們受益。我們的疫苗是多元化疫苗組合的一部分，它在保護(hù)全球人民免受最新變體病毒的侵害方面發(fā)揮了重要作用。"

       Novavax 的疫苗可在 2 至 8 攝氏度下保存，保質(zhì)期為 12 個(gè)月，簡(jiǎn)化了交付環(huán)節(jié)，減少了碳足跡，并減少了資源損耗。1-4

       EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示 Novavax 的新冠疫苗可針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 變體誘導(dǎo)產(chǎn)生功能性免疫反應(yīng)。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明，Novavax 的疫苗可針對(duì)新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體反應(yīng)，以及針對(duì) EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強(qiáng)效 CD4+ 多功能細(xì)胞（T 細(xì)胞）反應(yīng)。這些數(shù)據(jù)表明，Novavax 的疫苗可以?xún)蓚€(gè)方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對(duì)當(dāng)前流行的變體病毒誘導(dǎo)產(chǎn)生廣泛的免疫反應(yīng)。5,6

       在臨床試驗(yàn)中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。

       Novavax 改良的新冠疫苗還獲得了美國(guó)和歐盟的授權(quán)，并正在其他市場(chǎng)接受審核。

       在美國(guó)的商標(biāo)名稱(chēng) 商標(biāo) Nuvaxovid™ 尚未獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)。

       NOVAVAX 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）使用授權(quán) Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準(zhǔn)或許可，但已獲得 FDA 緊急使用授權(quán)，根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 用于預(yù)防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，適用于 12 歲及以上人群。有關(guān) Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請(qǐng)參閱完整的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

       本產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當(dāng)理由授權(quán)緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權(quán)被撤銷(xiāo)。

       重要安全信息

       在您或您的孩子接種 Novavax 新冠佐劑疫苗之前，您應(yīng)該向疫苗接種提供方提及哪些事項(xiàng)？

       把您或孩子的所有醫(yī)療狀況告知疫苗接種提供方，包括您或孩子是否出現(xiàn)過(guò)以下情況：

       任何過(guò)敏癥

       患有心肌炎（心肌炎癥）或心包炎（心外膜炎）

       發(fā)燒

       患有出血性疾病或正在服用抗凝血藥

       免疫力低下或正在服用影響免疫系統(tǒng)的藥物

       懷孕或備孕

       處于哺乳期

       接種過(guò)其他新冠疫苗

       暈針

       哪些人不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？

       有以下情況者不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗：

       先前接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

       對(duì)這些疫苗的任何成分產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

       Novavax 新冠佐劑疫苗有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

       疫苗有極小的可能會(huì)引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)通常會(huì)在接種后幾分鐘到一小時(shí)內(nèi)發(fā)生。因此，接種服務(wù)提供方可能會(huì)要求您或您的孩子在接種后留在疫苗接種處接受監(jiān)測(cè)。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的征兆包括：

       呼吸困難

       臉部和喉嚨腫脹

       心跳加快

       全身出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹

       頭暈和虛弱

       一些接種過(guò)疫苗的人曾經(jīng)發(fā)生過(guò)心肌炎（心肌炎癥）和心包炎（心外膜炎）。其中大多數(shù)人在接種后 10 天內(nèi)開(kāi)始出現(xiàn)癥狀。出現(xiàn)這種情況的幾率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗后出現(xiàn)以下癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)：

       胸痛

       呼吸急促

       感覺(jué)心跳過(guò)快、撲騰或怦怦直跳

       Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗(yàn)中報(bào)告的副作用包括：

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       注射部位反應(yīng)：疼痛/觸痛、腫脹、發(fā)紅和瘙癢

       一般副作用：疲勞或總體感覺(jué)不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、發(fā)燒、發(fā)冷

       過(guò)敏反應(yīng)，如蕁麻疹和臉部腫脹

       淋巴結(jié)腫大

       在獲得授權(quán)后使用 Novavax 新冠佐劑疫苗時(shí)曾報(bào)告的副作用包括：

       嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       麻痹（皮膚感覺(jué)異常，如刺痛或爬行感）

       感覺(jué)遲鈍（感覺(jué)或敏感度降低，尤其是皮膚的感覺(jué)或敏感度降低）

       這些可能還不是所有可能出現(xiàn)的副作用。此外還可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的意外副作用。目前仍在對(duì)可能出現(xiàn)的副作用進(jìn)行研究。

       我該如何應(yīng)對(duì)副作用？

       如果您或您的孩子出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，請(qǐng)撥打 9-1-1，或前往最近的醫(yī)院。

       如果您或您的孩子受到任何副作用的困擾或副作用沒(méi)有消失，請(qǐng)致電疫苗接種提供方或您的醫(yī)療保健提供方。

       向 FDA 和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心 (CDC) 疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng) (VAERS) 報(bào)告疫苗副作用。VAERS 的免費(fèi)電話(huà)是 18008227967，或通過(guò) https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 進(jìn)行在線報(bào)告。請(qǐng)?jiān)趫?bào)告表第 18 號(hào)方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

       此外，您還可以通過(guò)以下聯(lián)系方式向 Novavax, Inc 報(bào)告副作用：網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話(huà)號(hào)碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       懷孕或哺乳期怎么辦？

       如果您或您的孩子正在懷孕或哺乳期，請(qǐng)與您的醫(yī)療服務(wù)提供方討論各種選擇。

       妊娠接種登記處負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)妊娠期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性的妊娠情況。我們鼓勵(lì)在懷孕期間接種過(guò) Novavax 新冠佐劑疫苗的女性登錄 https://c-viper.pregistry.com 注冊(cè)。

       如需了解更多信息，請(qǐng)參閱接種者和護(hù)理者資料說(shuō)明。報(bào)告不良反應(yīng)和疫苗接種錯(cuò)誤

       您也可通過(guò)以下聯(lián)系方式，或向 Novavax, Inc. 提供一份 VAERS 表格副本，從而向 Novavax, Inc. 報(bào)告不良反應(yīng)，網(wǎng)站：https://www.novavaxmedinfo.com/，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話(huà)號(hào)碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       關(guān)于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)

       NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，專(zhuān)門(mén)針對(duì)奧密克戎 XBB.1.5 亞變種而研制。它是一種蛋白基疫苗，通過(guò)復(fù)制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。憑借 Novavax 獨(dú)特的重組納米顆粒技術(shù)，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，激活免疫系統(tǒng)識(shí)別病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐劑則可以增強(qiáng)并擴(kuò)大免疫反應(yīng)。該疫苗被包裝為即用型液體制劑，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道運(yùn)輸。

       關(guān)于 Matrix-M™ 佐劑

       當(dāng)添加到疫苗中時(shí)，Novavax 的專(zhuān)利皂苷 Matrix-M 佐劑可增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)，使其影響更加廣泛持久。Matrix-M 佐劑刺激注射部位抗原呈遞細(xì)胞的進(jìn)入，并增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞。

       參考文獻(xiàn)：

       1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.

       2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.

       3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.

       4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.

       5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

       6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.