2023年11月30日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首 個(gè)在美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物。云頂新耀預(yù)計(jì)耐賦康®將于2024年在韓國(guó)獲得NDA批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發(fā)，且亞裔人群與其他人群相比較，其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加56%。耐賦康®是全球首 個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，全球三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，服用9個(gè)月耐賦康®，可以減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)延緩12.8年進(jìn)展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康®帶給亞洲授權(quán)區(qū)域內(nèi)的所有患者，我們將在中國(guó)快速推動(dòng)耐賦康®的商業(yè)化，讓這一疾病首 創(chuàng)療法盡快惠及約500萬(wàn)IgA腎病患者，同時(shí)公司還會(huì)在未來(lái)一年內(nèi)將耐賦康®帶給包括新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)等亞洲地區(qū)的患者，滿足他們對(duì)從疾病源頭進(jìn)行治療并能顯著延緩疾病進(jìn)展的創(chuàng)新療法的迫切需求。"
今年年初，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計(jì)劃。耐賦康®是該計(jì)劃中的第二款產(chǎn)品和首 款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。
NefIgArd 3期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對(duì)耐賦康®治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無(wú)論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，并帶來(lái)持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于Nefecon®（耐賦康®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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