11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，并附《藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明（以下簡(jiǎn)稱《修訂說(shuō)明》）、《中藥變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）、化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）、《生物制品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）和藥品變更受理審查指南修訂意見(jiàn)反饋表共5個(gè)附件。
據(jù)《修訂說(shuō)明》顯示，修訂內(nèi)容主要涉及適用范圍、申請(qǐng)表的整理、申報(bào)資料的整理、申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)、申報(bào)資料審查要點(diǎn)、其他提示，同時(shí)對(duì)參考目錄、自查表進(jìn)行更新。具體修訂條款如下：
（一）共性修訂條款
1、按照《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行）》的要求，修訂適用范圍。
2、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020 年第 145 號(hào)）的要求，修訂申請(qǐng)表的整理，由使用新版報(bào)盤程序填寫申請(qǐng)表調(diào)整為通過(guò)國(guó)家理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表。
3、為符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)的公告》（2022 年第 110 號(hào)）和《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》的要求，調(diào)整了電子申報(bào)資料整理和自查表的要求。
4、按照《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更工作程序（試行）》的要求，明確審評(píng)期間可以申報(bào)的變更類型及申報(bào)資料要求。
5、為進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)人填表，避免歧義，明確藥品注冊(cè)分類應(yīng)當(dāng)按照藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行勾選；本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種相同申請(qǐng)事項(xiàng)本次屬于第幾次申報(bào)。
6、為符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，保障審評(píng)審批的順利開(kāi)展，更新了境外生產(chǎn)藥品的允許藥品上市銷售證明文件和變更藥品上市許可持有人的申報(bào)資料要求。
7、為符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號(hào)）的要求，明確精神藥品、麻 醉藥品及藥品類易 制毒化學(xué)品（包括單方和復(fù)方制劑）變更藥品上市許可持有人的要求。
8、更新“六、其他”中廢止內(nèi)容，更新參考目錄。
（二）針對(duì)化學(xué)藥品變更受理審查指南的增加條款
1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的要求，明確增加藥品規(guī)格為補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。
2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019 年第 56 號(hào)）的要求，在其他提示中增加化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批要求，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定辦理。在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原料藥研究資料的，應(yīng)嚴(yán)格按照要求提交完整的原料藥申報(bào)資料。
3、根據(jù)《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
（三）針對(duì)生物制品變更受理審查指南的增加條款
1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的要求，明確增加藥品規(guī)格為補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。
2、根據(jù)《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
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