近日，多地區(qū)流感高發(fā)，抗流感藥物再次成為關(guān)注重點(diǎn)。
一款?yuàn)W司他韋，曾經(jīng)撐起了整個(gè)東陽光。不過，奧司他韋面臨著多家仿制藥和新一代抗流感藥物競爭的雙重挑戰(zhàn)。下一步的抗流感藥競爭市場，誰會(huì)占得先機(jī)？
01
奧司他韋仍是主流
集采攪動(dòng)市場變化
目前，國內(nèi)抗流感藥物市場中占據(jù)主導(dǎo)地位的仍然是奧司他韋。作為對(duì)甲型和乙型流感都有效的藥物，它是國內(nèi)目前治療流感的一線用藥，備受追捧。
奧司他韋的原研廠家是羅氏制藥，商品名為“達(dá)菲”。2005和2006年，上海中西藥業(yè)和東陽光藥獲授權(quán)生產(chǎn)奧司他韋，以商品名奧爾菲和可威上市銷售。東陽光藥近年來占據(jù)國內(nèi)奧司他韋品類近90%的市場份額，2019年曾一度創(chuàng)下超60億元的營收?？梢哉f，一款?yuàn)W司他韋撐起了大部分東陽光藥。
不過，隨著仿制藥的不斷涌現(xiàn)，東陽光藥的市場份額正面臨一定挑戰(zhàn)。
近年，奧司他韋的仿制藥成為流感藥物市場最擁擠的賽道。目前，已有超20家本土企業(yè)擁有奧司他韋的上市批文。博瑞制藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)的奧司他韋膠囊劑型、干混懸劑仿制藥也都接連獲批上市。
奧司他韋在國內(nèi)有三種劑型上市銷售：膠囊、干混懸劑、顆粒。國內(nèi)市場以奧司他韋顆粒以及膠囊為主力銷售劑型，干混懸劑是近一兩年新推出的劑型。而東陽光的可威之所以占據(jù)全國近90%的市場，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過原研的羅氏與另一家獲授權(quán)生產(chǎn)的上海中西藥業(yè)，很大程度正是由于其獨(dú)家的顆粒劑型。
奧司他韋膠囊、干混懸劑分別已被納入第七批和第八批國家藥品集采。其中，今年3月的國家第八批集采中，奧司他韋干混懸劑共9家企業(yè)參與競標(biāo)，最終包括博瑞制藥、廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥等7家中標(biāo)，平均降價(jià)83%，最低中標(biāo)價(jià)僅15.99元/瓶。而此前一瓶奧司他韋干混懸劑價(jià)格達(dá)一百多元，這一價(jià)格變化，讓奧司他韋市場開始打響價(jià)格戰(zhàn)。
常見劑型中，只有奧司他韋顆粒因?yàn)槭菛|陽光藥的獨(dú)家劑型產(chǎn)品，尚未被納入集采。值得注意的是，2023年8月，云南先施藥業(yè)的奧司他韋顆粒獲批上市，成為國內(nèi)第二款獲批的奧司他韋顆粒。顆粒劑型的進(jìn)一步競爭，看起來也為時(shí)不遠(yuǎn)了。
奧司他韋有一些常見副作用，如惡心等。為克服其可能存在的不良反應(yīng)和病毒耐藥性等問題，一些針對(duì)流感的創(chuàng)新藥物也在不斷涌現(xiàn)。隨著新一代抗流感藥物的研發(fā)上市，奧司他韋的市場份額也將受到一定擠壓。
02
新一代抗流感藥物
如何搶占市場先機(jī)？
在流感市場上，奧司他韋一直是主導(dǎo)者。不過，它并不是對(duì)抗流感的唯一解藥。新一代藥物正在不斷出現(xiàn)。
2021年4月，羅氏/鹽野義的抗流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（商品名“速福達(dá)”）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2022年12月，我國《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(shí)（2022版）》發(fā)布，新增推薦了包括瑪巴洛沙韋片在內(nèi)的新型抗流感病毒藥物。
相比奧司他韋需要連服5天，瑪巴洛沙韋有著明顯的優(yōu)勢(shì)：全病程只需服用一次。此外，瑪巴洛沙韋還能治療對(duì)奧司他韋產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株。
從瑪巴洛沙韋身上，各大藥企看到了下一個(gè)“藥王”的影子。
2021年7月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理了石藥歐意遞交的關(guān)于瑪巴洛沙韋的4類仿制藥申請(qǐng)。2022年10月，石藥歐意的瑪巴洛沙韋片通過一致性評(píng)價(jià)獲批上市，成為國內(nèi)首仿。當(dāng)時(shí)，羅氏制藥發(fā)布《針對(duì)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》，稱對(duì)于歐意公司申請(qǐng)仿制藥上市的行為，已提起專利鏈接訴訟。
瑪巴洛沙韋的市場前景受到各方關(guān)注。不過，與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的售價(jià)相對(duì)較高，且由于臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)相對(duì)有限尚未獲得兒童適應(yīng)癥，因此尚未明顯沖擊奧司他韋市場。
瑪巴洛沙韋之外，還有多個(gè)在研的流感新藥，如眾生睿創(chuàng)的ZSP1273、征祥醫(yī)藥的ZX-7101A、珍寶島藥業(yè)/廣州市恒諾康醫(yī)藥的注射用HNC042、青峰醫(yī)藥/銀杏樹的GP681、太景醫(yī)藥的核酸內(nèi)切酶抑制劑TG-1000、征祥醫(yī)藥的ZX-7101A、安帝諦生物的ADC189等等。
近日，先聲藥業(yè)與嘉興安諦康生物科技達(dá)成了合作協(xié)議，共同推進(jìn)抗流感創(chuàng)新藥ADC189，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒適應(yīng)癥在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。ADC189是一種聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑，通過抑制流感病毒中的核酸內(nèi)切酶，直接抑制病毒復(fù)制，有效對(duì)抗甲型和乙型流感。與瑪巴洛沙韋一樣，該藥物全病程口服也僅需服用一粒。
此外，目前數(shù)款在研藥物進(jìn)度較快：眾生睿創(chuàng)的ZSP12731273是一種治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，目前已進(jìn)入臨床III期；征祥醫(yī)藥的ZX-7101A與瑪巴洛沙韋有相似的機(jī)制，也已進(jìn)入臨床III期。
預(yù)計(jì)到2030年，全球流感藥物市場將達(dá)到15.1億美元，復(fù)合年增長率為4.8%。在這個(gè)廣闊的抗流感藥市場中，未來誰能脫穎而出，成為下一個(gè)“藥王”，還有待時(shí)間的檢驗(yàn)。
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