成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都優(yōu)洛生物科技有限公司（以下簡稱“優(yōu)洛生物”）首 個自主研發(fā)的 1 類生物藥 EP-9001A注射液正在開展用于骨轉移癌痛的 Ib/II 臨床試驗，首例受試者已于近日成功入組給藥。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
EP-9001A 注射液為公司首 個自主研發(fā)的治療用生物制品 1 類新藥，是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物，靶點為人神經(jīng)生長因子（NGF）。其作用機制為通過選擇性靶向結合并抑制 NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦，具有與阿 片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機制。臨床前研究顯示，EP-9001A 注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果強效持久。
公司 EP-9001A 注射液已就相關技術申請了國際專利，目前已進入中國、歐洲、日本、美國國家階段，獲得了“四川省科技計劃項目（2022 年）”、“成都市科技計劃——重大科技創(chuàng)新專項（2021 年）”等相關支持。
二、藥品的研發(fā)進展
EP-9001A 注射液已完成Ⅰa 期臨床試驗，Ⅰa 期臨床試驗結果表明 EP-9001A注射液單次皮下給藥，在健康受試者中暴露存在劑量效應關系，藥物的半衰期符合 IgG 抗體長半衰期特征；此外，EP-9001A 在體內(nèi)的免疫原性較低；健康受試者使用 EP-9001A 注射液的耐受性良好。
公司開展的EP-9001A注射液Ib/II期分為2個階段，Ib期為單次給藥劑量爬坡的臨床試驗，II期為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床試驗，共預計納入49-58例骨轉移癌痛受試者。該項目已在2023年6月獲得組長單位浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院倫理委員會批準。近日，首例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，目前開發(fā)用于骨轉移癌痛適應癥的國內(nèi)企業(yè)有達石藥業(yè)、中山康方、沈陽三生等多家企業(yè)，公司和達石藥業(yè)臨床進度目前領先，均處于 Ib/II 臨床試驗階段；目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國公立醫(yī)療機構化學止痛藥年度銷售額約186.56 億元，其中大部分市場份額被阿 片類鎮(zhèn)痛藥所占據(jù)，但由于阿 片類鎮(zhèn)痛藥物的成癮性、依賴性等問題，市場對中重度疼痛的非阿 片類鎮(zhèn)痛藥有著迫切的需求。優(yōu)洛生物的 EP-9001A 注射液特有的非中樞性鎮(zhèn)痛機制，能夠在強效鎮(zhèn)痛的同時避免成癮性的產(chǎn)生，并且兼具靶向性強、特異性高的特點，市場前景廣闊。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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