康恩貝子公司洋常春藤葉提取物及口服液獲得藥物臨床試驗批準通知書

熱門推薦：康恩貝 , 洋常春藤 , 支氣管炎 ,

來源：上海證券交易所

2023-12-01

近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司控股 79.839%的子公司浙江康恩貝中藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的洋常春藤葉提取物及口服液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）控股 79.839%的子公司浙江康恩貝中藥有限公司（以下簡稱：康恩貝中藥公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的洋常春藤葉提取物及口服液的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F將有關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批準通知書的主要內容

藥物名稱：洋常春藤葉提取物、洋常春藤葉口服液（以下簡稱：本品）

通知書編號：2023LP02344、2023LP02345

制劑劑型：合劑

申請適應癥：用于治療急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多。

注冊分類：中藥 1.2 類（天然藥物）

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：浙江康恩貝中藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023 年 9月 1 日受理的洋常春藤葉口服液及洋常春藤葉提取物符合藥品注冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開展臨床試驗。

二、本品研發(fā)情況

康恩貝中藥公司申請藥物臨床試驗的洋常春藤葉口服液，適應癥為急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥 1.2 類新藥。最適用法用量待臨床試驗結束后確認。本品已開展的藥效學和藥代動力學動物實驗結果表明，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強免疫的功效。截至目前，康恩貝中藥公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,570 萬元。

三、其他相關情況

（一）國內外上市情況

洋常春藤產品在歐洲（德國、奧地利、捷克、丹麥等）已有上市，劑型有膠囊劑、泡騰片、口服溶液、糖漿劑等，適應癥均用于急性氣管、支氣管炎的治療。截至目前，

國內尚無將洋常春藤葉作為原料的相關藥品制劑上市。

（二）申報情況

截至本公告日，國內僅康恩貝中藥公司進行洋常春藤葉提取物及口服液的中藥

1.2 類的申報臨床試驗。

（三）市場情況

米內網終端數據顯示，2022 年國內中成藥止咳祛痰平喘用藥在藥品零售和醫(yī)療終端的市場銷售額合計約 241.13 億元，同比增長 19.3%。

四、產品上市尚需履行的審批程序

本品臨床試驗申請已獲批準，須按照藥物臨床試驗批準通知書相關內容進行臨床研究并經國家藥監(jiān)局審批通過后方可上市。

五、風險提示