海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
劑型：片劑
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2200982 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234514
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
纈沙坦氨氯地平片（I）由 Novartis 研究開(kāi)發(fā)。2007 年 1 月 16 日首次在歐盟獲得上市許可，商品名 Exforge，2009 年 9 月 29 日在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前已在歐盟各國(guó)及包括中國(guó)、印度等 40 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022 年)》乙類(lèi)品種，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國(guó) 2018 版基藥目錄。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國(guó)內(nèi)已有浙江花園藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等 26 家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 1,805.60 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、投資風(fēng)險(xiǎn)
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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