中恒集團孫公司奧美拉唑鎂獲得化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-01

近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況

化學原料藥名稱	通用名稱：奧美拉唑鎂英文名/拉丁名： Omeprazole Magnesium
包裝規(guī)格	10kg/袋
通知書編號	2023YS00790
化學原料藥注冊標準編號	YBY69222023
申請事項	境內生產化學原料藥上市申請
有效期	24 個月
生產企業(yè)	名稱：重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司地址：重慶市長壽區(qū)經濟技術開發(fā)區(qū)化南四支路 2 號
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。質量標準、生產工藝及包裝標簽照所附執(zhí)行。
通知書有效期	至 2028 年 11 月 23 日

二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關情況

奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開發(fā)上市的第一個質子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數(shù)國家批準上市，我國現(xiàn)已批準進口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內廠家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準。

萊美隆宇對奧美拉唑鎂原料藥研發(fā)總投入為 184.60 萬元人民幣（數(shù)據未經審計）。

三、對公司的影響及風險提示

公司控股孫公司萊美隆宇本次取得奧美拉唑鎂原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，將有利于進一步豐富公司產品線，提升公司核心競爭力。由于藥品生產和銷售受國家政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

四、備查文件

國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》。

特此公告。

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